Viivästyneen manipulaation turvallisuus ja tehokkuus Xiaflex-hoidon jälkeen potilailla, joilla on Dupuytrenin kontraktuuri
perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
Markkinoinnin jälkeinen, avoin tutkimus viivästyneen manipuloinnin turvallisuudesta ja tehokkuudesta Xiaflex-hoidon jälkeen potilailla, joilla on Dupuytrenin kontraktuuri
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako sormien manipulointi Dupuytrenin kontraktuurin hoitamiseen tarkoitetun kollagenaasi-injektion jälkeen injektion ja manipuloinnin välisen ajan perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on Dupuytrenin taudin aiheuttamia metakarpofalangeaalisten nivelten kontraktuureja, arvioidaan kollagenaasi-injektion jälkeen suoritettavan sormenkäsittelyn ajoituksen suhteen.
Arvioidaan kolme ryhmää: ryhmä 1 käsittelee kollagenaasi-injektiota seuraavana päivänä, ryhmä 2 käsittelee kollagenaasi-injektiota seuraavana päivänä ja ryhmä 3 käsittelee neljäntenä päivänä kollagenaasi-injektion jälkeen. ,
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianaplis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (> 18-vuotiaat) kumpaakin sukupuolta, joilla on metakarpofalangeaalinen nivelsupistus ja käsin kosketeltava nyöri > 20 astetta sormi (pois lukien peukalo) Dupuytrenin kontraktuurista johtuen
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen henkilö, jolle on aiemmin tehty leikkaus, perkutaaninen neulaaponeurotomia tai Xiaflex-hoito Dupuytrenin kontraktuurin vuoksi.
- Kaikki henkilöt, jotka käyttävät muuta antikoagulanttihoitoa kuin pieniannoksista aspiriinia (enintään 150 mg/vrk).
- Mikä tahansa MD-tutkijan mielestä krooninen, vakava tai terminaalinen sairaus, joka tekisi heistä sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen.
- Jokainen henkilö, jonka tiedetään olevan allerginen Xiaflexille (Clostridial kollagenaasi).
- Jokainen aihe, joka ei voi noudattaa opintovierailuaikataulua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Päivän 1 manipulointi
Sormikäsittely yhden päivän ruiskutettavan Clostridial-kollagenaasin jälkeen
|
Sormikäsittely suoritettiin 1, 2 tai 4 päivää kollagenaasi-injektion jälkeen
|
|
Active Comparator: Päivä 2 manipulointi
Sormikäsittely kaksi päivää Clostridial-kollagenaasi-injektion jälkeen
|
Sormikäsittely suoritettiin 1, 2 tai 4 päivää kollagenaasi-injektion jälkeen
|
|
Active Comparator: Päivä 4 manipulointi
Sormikäsittely neljä päivää Clostridial-kollagenaasi-injektion jälkeen
|
Sormikäsittely suoritettiin 1, 2 tai 4 päivää kollagenaasi-injektion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen paraneminen (kontraktuurin väheneminen yli 50 %)
Aikaikkuna: 30 päivää injektion jälkeen
|
30 päivää injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen menestyksen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus 90 päivän jälkeen (
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
- Päätutkija: Lawrence C Hurst, MD, Stony Brook University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHtSC-Delay 101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Injektoitava Clostridial kollagenaasi
-
Endo PharmaceuticalsValmisPeyronien tautiYhdysvallat