A Xiaflex kezelés utáni késleltetett manipuláció biztonságossága és hatékonysága Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél
2014. május 16. frissítette: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
Piac utáni nyílt vizsgálat a Xiaflex-kezelés utáni késleltetett manipuláció biztonságosságáról és hatékonyságáról Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Dupuytren-kontraktúra kezelésére alkalmazott kollagenáz injekciót követő ujjak manipulációját befolyásolja-e az injekció és a manipuláció közötti idő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Dupuytren-kór által okozott metacarpophalangealis ízületi kontraktúrában szenvedő betegeknél értékelni fogják a kollagenáz injekciót követően végrehajtott ujj manipulációs eljárás időpontját.
Három csoportot értékelnek: az 1. csoport a manipulációs eljárást a kollagenáz injekciót követő napon, a 2. csoport a kollagenáz injekciót követő második napon, a 3. csoport pedig a kollagenáz injekciót követő negyedik napon végzi el a manipulációs eljárást. ,
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianaplis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) alanyok bármelyik nemhez tartozó metacarpophalangealis ízületi kontraktúrával és a Dupuytren-kontraktúra következtében > 20 fokos ujjnyi tapintható zsinórral (a hüvelykujj kivételével)
Kizárási kritériumok:
- Bármely alany, aki korábban sebészeti, perkután tűs aponeurotómián vagy Xiaflex kezelésen esett át Dupuytren kontraktúra miatt.
- Minden olyan alany, aki az alacsony dózisú aszpirintől eltérő véralvadásgátló terápiát alkalmaz (legfeljebb 150 mg/nap).
- Bármely alany az MD-vizsgálók véleménye szerint krónikus, súlyos vagy terminális egészségügyi betegségben szenved, amely alkalmatlanná teszi őket a vizsgálatban való részvételre.
- Bármely alany, aki ismerten allergiás a Xiaflexre (Clostridial kollagenáz).
- Bármely tantárgy, aki nem tud megfelelni a tanulmányút ütemtervének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. nap manipuláció
Ujjmanipuláció egy nappal a Clostridial kollagenáz injekció beadása után
|
A kollagenáz injekciót követően 1, 2 vagy 4 nappal ujj manipulációt végeztünk
|
|
Aktív összehasonlító: 2. nap manipuláció
Ujjmanipuláció két nappal a Clostridial kollagenáz injekció beadása után
|
A kollagenáz injekciót követően 1, 2 vagy 4 nappal ujj manipulációt végeztünk
|
|
Aktív összehasonlító: 4. nap manipuláció
Ujjmanipuláció négy nappal a Clostridial kollagenáz injekció beadása után
|
A kollagenáz injekciót követően 1, 2 vagy 4 nappal ujj manipulációt végeztünk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai javulásban szenvedő betegek százalékos aránya (> 50%-os kontraktúracsökkenés)
Időkeret: 30 nappal az injekció beadása után
|
30 nappal az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 90 napon belül sikeres klinikai betegek százalékos aránya (
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
- Kutatásvezető: Lawrence C Hurst, MD, Stony Brook University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IHtSC-Delay 101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Clostridiális kollagenáz injekció beadható
-
Endo PharmaceuticalsBefejezvePeyronie-kórEgyesült Államok