Xiaflex 治疗 Dupuytren 挛缩患者后延迟操作的安全性和有效性
2014年5月16日 更新者：F. Thomas D. Kaplan, MD、Indiana Hand to Shoulder Center
Xiaflex 治疗 Dupuytren 挛缩受试者后延迟操作的安全性和有效性的上市后开放标签研究
本研究的目的是确定注射胶原酶治疗 Dupuytren 挛缩后对数字的操作是否受注射和操作之间的时间量的影响。
研究概览
详细说明
患有由 Dupuytren 病引起的掌指关节挛缩的患者将被评估为在注射胶原酶后进行的手指操作程序的时间。
将评估三组：第 1 组将在注射胶原酶后的第二天进行操作程序，第 2 组将在注射胶原酶后的第二天进行操作程序，第 3 组将在注射胶原酶后的第四天进行操作程序,
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Indiana
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Indianaplis、Indiana、美国、46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于 Dupuytren 挛缩，患有掌指关节挛缩和手指（不包括拇指）> 20 度的可触索带的任何性别的成人受试者（> 18 岁）
排除标准：
- 任何曾接受过手术、经皮穿刺腱膜切开术或 Xiaflex 治疗 Dupuytren 挛缩的受试者。
- 使用除低剂量阿司匹林（高达 150 毫克/天）以外的抗凝治疗的任何受试者。
- MD 研究人员认为患有慢性、严重或绝症的任何受试者，这将使他们不适合参与研究。
- 任何已知对 Xiaflex（梭菌胶原酶）过敏的受试者。
- 任何不符合研究访问时间表的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 天操作
注射梭菌胶原酶后一天手指操作
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胶原酶注射后 1、2 或 4 天进行手指操作
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有源比较器：第 2 天操作
注射梭菌胶原酶后两天进行手指操作
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胶原酶注射后 1、2 或 4 天进行手指操作
|
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有源比较器：第 4 天操作
注射梭菌胶原酶后四天进行手指操作
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胶原酶注射后 1、2 或 4 天进行手指操作
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床改善患者的百分比（挛缩减少 > 50%）
大体时间：注射后30天
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注射后30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在 90 天内获得临床成功的患者百分比 (
大体时间：90天
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：F. Thomas D. Kaplan, MD、Indiana Hand to Shoulder Center
- 首席研究员：Lawrence C Hurst, MD、Stony Brook University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月20日
首次发布 (估计)
2010年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月16日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IHtSC-Delay 101
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