Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af forsinket manipulation efter Xiaflex-behandling hos personer med Dupuytrens kontraktur

16. maj 2014 opdateret af: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center

En åben-label undersøgelse efter markedet af sikkerheden og effektiviteten af ​​forsinket manipulation efter Xiaflex-behandling hos personer med Dupuytrens kontraktur

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om manipulation af cifre efter collagenase-injektion til behandling af Dupuytrens kontraktur påvirkes af mængden af ​​tid mellem injektion og manipulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kontrakturer af metacarpophalangeale led forårsaget af Dupuytrens sygdom vil blive evalueret med hensyn til tidspunktet for fingermanipulationsproceduren, der udføres efter collagenase-injektion. Tre grupper vil blive evalueret: gruppe 1 vil have manipulationsproceduren dagen efter collagenase-injektion, gruppe 2 vil have manipulationsproceduren på den anden dag efter collagenase-injektion, og gruppe 3 vil have manipulationsproceduren på den fjerde dag efter collagenase-injektion ,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianaplis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (> 18 år) af begge køn med en metacarpophalangeal ledkontraktur og en palpabel snor på > 20 grader af et ciffer (eksklusive tommelfingeren) på grund af Dupuytrens kontraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forsøgsperson, der tidligere har haft kirurgisk, perkutan nåleaponeurotomi eller Xiaflex-behandling for Dupuytrens kontraktur.
  • Ethvert individ, der bruger anden antikoagulantbehandling end lavdosis aspirin (op til 150 mg/dag).
  • Ethvert emne efter MD-forskernes mening med kronisk, svær eller terminal medicinsk sygdom, som ville gøre dem uegnede til undersøgelsesdeltagelse.
  • Ethvert individ med kendt allergi over for Xiaflex (Clostridial collagenase).
  • Ethvert emne, der ikke kan overholde studiebesøgsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dag 1 manipulation
Fingermanipulation en dag efter Clostridial collagenase injicerbar
Biologisk: Clostridial collagenase injicerbar
Fingermanipulation udført 1, 2 eller 4 dage efter collagenase-injektion
Aktiv komparator: Dag 2 manipulation
Fingermanipulation to dage efter Clostridial collagenase injicerbar
Biologisk: Clostridial collagenase injicerbar
Fingermanipulation udført 1, 2 eller 4 dage efter collagenase-injektion
Aktiv komparator: Dag 4 manipulation
Fingermanipulation fire dage efter Clostridial collagenase injicerbar
Biologisk: Clostridial collagenase injicerbar
Fingermanipulation udført 1, 2 eller 4 dage efter collagenase-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med klinisk forbedring (> 50 % reduktion i kontraktur)
Tidsramme: 30 dage efter injektion
30 dage efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår klinisk succes efter 90 dage (
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana Hand to Shoulder Center

Samarbejdspartnere

Stony Brook University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
  • Ledende efterforsker: Lawrence C Hurst, MD, Stony Brook University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IHtSC-Delay 101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridial collagenase injicerbar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner