Säkerhet och effektivitet av försenad manipulation efter Xiaflex-behandling hos personer med Dupuytrens kontraktur
16 maj 2014 uppdaterad av: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
En öppen studie efter marknaden av säkerheten och effekten av försenad manipulation efter Xiaflex-behandling hos personer med Dupuytrens kontraktur
Syftet med denna studie är att avgöra om manipulering av siffror efter kollagenasinjektion för behandling av Dupuytrens kontraktur påverkas av tiden mellan injektion och manipulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med metakarpofalangeala ledkontrakturer orsakade av Dupuytrens sjukdom kommer att utvärderas med avseende på tidpunkten för fingermanipulationsproceduren som utförs efter kollagenasinjektion.
Tre grupper kommer att utvärderas: grupp 1 kommer att ha manipulationsproceduren dagen efter kollagenasinjektion, grupp 2 kommer att ha manipulationsproceduren den andra dagen efter kollagenasinjektion, och grupp 3 kommer att ha manipulationsproceduren den fjärde dagen efter kollagenasinjektion ,
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianaplis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner (> 18 år) av båda könen med en metacarpophalangeal ledkontraktur och en palpabel sladd på > 20 grader av en siffra (exklusive tummen) på grund av Dupuytrens kontraktur
Exklusions kriterier:
- Alla försökspersoner som tidigare har genomgått kirurgisk, perkutan nålaponeurotomi eller Xiaflex-behandling för Dupuytrens kontraktur.
- Alla försökspersoner som använder annan antikoagulantbehandling än lågdos aspirin (upp till 150 mg/dag).
- Varje ämne enligt MD-utredarnas åsikt med kronisk, allvarlig eller terminal medicinsk sjukdom som skulle göra dem olämpliga för studiedeltagande.
- Alla försökspersoner med känd allergi mot Xiaflex (Clostridial kollagenas).
- Alla försökspersoner som inte kan följa studiebesöksschemat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dag 1 manipulation
Fingermanipulation en dag efter Clostridial kollagenas injicerbar
|
Fingermanipulation utfördes 1, 2 eller 4 dagar efter kollagenasinjektion
|
|
Aktiv komparator: Dag 2 manipulation
Fingermanipulation två dagar efter Clostridial kollagenas injicerbar
|
Fingermanipulation utfördes 1, 2 eller 4 dagar efter kollagenasinjektion
|
|
Aktiv komparator: Dag 4 manipulation
Fingermanipulation fyra dagar efter Clostridial kollagenas injicerbar
|
Fingermanipulation utfördes 1, 2 eller 4 dagar efter kollagenasinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med klinisk förbättring (> 50 % minskning i kontraktur)
Tidsram: 30 dagar efter injektionen
|
30 dagar efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som uppnår klinisk framgång efter 90 dagar (
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
- Huvudutredare: Lawrence C Hurst, MD, Stony Brook University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IHtSC-Delay 101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .