Sicherheit und Wirksamkeit verzögerter Manipulation nach Xiaflex-Behandlung bei Patienten mit Dupuytren-Kontraktur
16. Mai 2014 aktualisiert von: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
Eine offene Post-Market-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer verzögerten Manipulation nach der Xiaflex-Behandlung bei Patienten mit Dupuytren-Kontraktur
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Manipulation von Fingern nach einer Kollagenase-Injektion zur Behandlung der Dupuytren-Kontraktur durch die Zeitspanne zwischen Injektion und Manipulation beeinflusst wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Metacarpophalangeal-Gelenkkontrakturen, die durch die Dupuytren-Krankheit verursacht werden, werden hinsichtlich des Zeitpunkts des Fingermanipulationsverfahrens bewertet, das nach der Kollagenase-Injektion durchgeführt wird.
Drei Gruppen werden bewertet: Gruppe 1 wird das Manipulationsverfahren am Tag nach der Kollagenaseinjektion durchführen, Gruppe 2 wird das Manipulationsverfahren am zweiten Tag nach der Kollagenaseinjektion durchführen und Gruppe 3 wird das Manipulationsverfahren am vierten Tag nach der Kollagenaseinjektion durchführen ,
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianaplis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden (> 18 Jahre) beiderlei Geschlechts mit einer Metacarpophalangeal-Gelenkkontraktur und einem tastbaren Strang von > 20 Grad einer Ziffer (ohne Daumen) aufgrund einer Dupuytren-Kontraktur
Ausschlusskriterien:
- Jeder Proband, der zuvor eine chirurgische, perkutane Nadelaponeurotomie oder eine Xiaflex-Behandlung für die Dupuytren-Kontraktur hatte.
- Jeder Patient, der eine andere gerinnungshemmende Therapie als niedrig dosiertes Aspirin (bis zu 150 mg/Tag) verwendet.
- Jeder Proband, der nach Ansicht der MD-Ermittler eine chronische, schwere oder unheilbare Erkrankung hat, die ihn für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
- Jeder Patient mit bekannter Allergie gegen Xiaflex (Clostridien-Kollagenase).
- Jeder Proband, der den Studienbesuchsplan nicht einhalten kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Tag 1 Manipulation
Fingermanipulation einen Tag nach Clostridien-Kollagenase-Injektion
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Die Fingermanipulation wurde 1, 2 oder 4 Tage nach der Collagenase-Injektion durchgeführt
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Aktiver Komparator: Tag 2 Manipulation
Fingermanipulation zwei Tage nach Clostridien-Kollagenase-Injektion
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Die Fingermanipulation wurde 1, 2 oder 4 Tage nach der Collagenase-Injektion durchgeführt
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Aktiver Komparator: Tag 4 Manipulation
Fingermanipulation vier Tage nach Clostridien-Kollagenase-Injektion
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Die Fingermanipulation wurde 1, 2 oder 4 Tage nach der Collagenase-Injektion durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit klinischer Besserung (> 50 % weniger Kontrakturen)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Injektion
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30 Tage nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit klinischem Erfolg nach 90 Tagen (
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
- Hauptermittler: Lawrence C Hurst, MD, Stony Brook University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IHtSC-Delay 101
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