Bezpečnost a účinnost opožděné manipulace po léčbě Xiaflexem u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou
16. května 2014 aktualizováno: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
Otevřená studie po uvedení na trh bezpečnosti a účinnosti opožděné manipulace po léčbě přípravkem Xiaflex u subjektů s Dupuytrenovou kontrakturou
Účelem této studie je určit, zda je manipulace prstů po injekci kolagenázy pro léčbu Dupuytrenovy kontraktury ovlivněna množstvím času mezi injekcí a manipulací.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s kontrakturami metakarpofalangeálního kloubu způsobenými Dupuytrenovou chorobou budou hodnoceni z hlediska načasování procedury manipulace s prstem, která se provádí po injekci kolagenázy.
Budou hodnoceny tři skupiny: skupina 1 bude mít manipulační proceduru v den po injekci kolagenázy, skupina 2 bude mít manipulační proceduru druhý den po injekci kolagenázy a skupina 3 bude mít manipulační proceduru čtvrtý den po injekci kolagenázy ,
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianaplis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci (> 18 let) jakéhokoli pohlaví s kontrakturou metakarpofalangeálního kloubu a hmatatelnou šňůrou > 20 stupňů prstu (kromě palce) v důsledku Dupuytrenovy kontraktury
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli subjekt, který předtím podstoupil chirurgickou, perkutánní aponeurotomii jehlou nebo Xiaflex léčbu Dupuytrenovy kontraktury.
- Jakýkoli subjekt užívající antikoagulační terapii jinou než nízkou dávkou aspirinu (až 150 mg/den).
- Jakýkoli subjekt podle názoru vyšetřovatelů MD s chronickým, těžkým nebo terminálním zdravotním onemocněním, které by ho činilo nevhodným pro účast ve studii.
- Jakýkoli subjekt se známou alergií na Xiaflex (klostridiální kolagenázu).
- Jakýkoli subjekt, který nemůže splnit plán studijní návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Den 1 manipulace
Manipulace s prstem jeden den po injekční aplikaci klostridiální kolagenázy
|
Manipulace s prsty byla provedena 1, 2 nebo 4 dny po injekci kolagenázy
|
|
Aktivní komparátor: Den 2 manipulace
Manipulace s prstem dva dny po injekční aplikaci klostridiální kolagenázy
|
Manipulace s prsty byla provedena 1, 2 nebo 4 dny po injekci kolagenázy
|
|
Aktivní komparátor: Manipulace 4. den
Manipulace s prstem čtyři dny po injekční aplikaci klostridiální kolagenázy
|
Manipulace s prsty byla provedena 1, 2 nebo 4 dny po injekci kolagenázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s klinickým zlepšením (> 50% snížení kontraktury)
Časové okno: 30 dní po injekci
|
30 dní po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli klinického úspěchu po 90 dnech (
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence C Hurst, MD, Stony Brook University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IHtSC-Delay 101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .