Bezpieczeństwo i skuteczność opóźnionej manipulacji po leczeniu Xiaflex u pacjentów z przykurczem Dupuytrena
16 maja 2014 zaktualizowane przez: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
Postmarketowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności opóźnionej manipulacji po leczeniu Xiaflex u pacjentów z przykurczem Dupuytrena
Celem tego badania jest określenie, czy manipulacja palcami po wstrzyknięciu kolagenazy w celu leczenia przykurczu Dupuytrena ma wpływ na czas między wstrzyknięciem a manipulacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z przykurczami stawu śródręczno-paliczkowego spowodowanymi chorobą Dupuytrena będą oceniani pod kątem czasu wykonania zabiegu manipulacji palcem po wstrzyknięciu kolagenazy.
Oceniane będą trzy grupy: grupa 1 zostanie poddana zabiegowi manipulacji następnego dnia po wstrzyknięciu kolagenazy, grupa 2 zostanie poddana zabiegowi manipulacji drugiego dnia po wstrzyknięciu kolagenazy, a grupa 3 zostanie poddana zabiegowi manipulacji czwartego dnia po wstrzyknięciu kolagenazy ,
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianaplis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe (> 18 lat) obojga płci z przykurczem stawu śródręczno-paliczkowego i wyczuwalnym sznurkiem > 20 stopni palca (z wyłączeniem kciuka) z powodu przykurczu Dupuytrena
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, który przeszedł wcześniej chirurgiczne, przezskórne rozcięcie igły lub leczenie Xiaflex przykurczu Dupuytrena.
- Każdy pacjent stosujący terapię antykoagulacyjną inną niż aspiryna w małej dawce (do 150 mg/dzień).
- Dowolny pacjent w opinii badaczy MD z przewlekłą, ciężką lub śmiertelną chorobą medyczną, która czyniłaby go niezdolnym do udziału w badaniu.
- Każdy pacjent ze znaną alergią na Xiaflex (kolagenaza Clostridium).
- Każdy pacjent, który nie może dostosować się do harmonogramu wizyty studyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Manipulacja dnia 1
Manipulacja palcem jeden dzień po wstrzyknięciu kolagenazy Clostridium
|
Manipulacja palcem wykonywana 1, 2 lub 4 dni po wstrzyknięciu kolagenazy
|
|
Aktywny komparator: Manipulacja dnia 2
Manipulacja palcem dwa dni po wstrzyknięciu kolagenazy Clostridium
|
Manipulacja palcem wykonywana 1, 2 lub 4 dni po wstrzyknięciu kolagenazy
|
|
Aktywny komparator: Manipulacja dnia 4
Manipulacja palcem cztery dni po wstrzyknięciu kolagenazy Clostridium
|
Manipulacja palcem wykonywana 1, 2 lub 4 dni po wstrzyknięciu kolagenazy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poprawą kliniczną (redukcja przykurczów > 50%)
Ramy czasowe: 30 dni po wstrzyknięciu
|
30 dni po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów uzyskujących sukces kliniczny po 90 dniach (
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
- Główny śledczy: Lawrence C Hurst, MD, Stony Brook University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHtSC-Delay 101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .