Innocuité et efficacité de la manipulation différée après le traitement Xiaflex chez les sujets atteints de la maladie de Dupuytren
16 mai 2014 mis à jour par: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
Une étude ouverte post-commercialisation sur l'innocuité et l'efficacité de la manipulation différée après le traitement par Xiaflex chez des sujets atteints de la maladie de Dupuytren
Le but de cette étude est de déterminer si la manipulation des doigts après l'injection de collagénase pour le traitement de la maladie de Dupuytren est affectée par le temps écoulé entre l'injection et la manipulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de contractures articulaires métacarpo-phalangiennes causées par la maladie de Dupuytren seront évalués quant au moment de la procédure de manipulation des doigts effectuée après l'injection de collagénase.
Trois groupes seront évalués : le groupe 1 aura la procédure de manipulation le jour suivant l'injection de collagénase, le groupe 2 aura la procédure de manipulation le deuxième jour suivant l'injection de collagénase, et le groupe 3 aura la procédure de manipulation le quatrième jour suivant l'injection de collagénase ,
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianaplis, Indiana, États-Unis, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes (> 18 ans) de l'un ou l'autre sexe avec une contracture de l'articulation métacarpo-phalangienne et une corde palpable de > 20 degrés d'un doigt (à l'exclusion du pouce) due à la contracture de Dupuytren
Critère d'exclusion:
- Tout sujet ayant déjà subi une aponévrotomie chirurgicale, percutanée à l'aiguille ou un traitement Xiaflex pour la maladie de Dupuytren.
- Tout sujet utilisant un traitement anticoagulant autre que l'aspirine à faible dose (jusqu'à 150 mg/jour).
- Tout sujet, de l'avis des investigateurs MD, souffrant d'une maladie médicale chronique, grave ou terminale qui le rendrait inapte à participer à l'étude.
- Tout sujet présentant une allergie connue au Xiaflex (collagénase clostridiale).
- Tout sujet qui ne peut pas se conformer au calendrier de la visite d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Manipulation du jour 1
Manipulation des doigts un jour après injection de collagénase clostridienne
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Manipulation des doigts effectuée 1, 2 ou 4 jours après l'injection de collagénase
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Comparateur actif: Manipulation du jour 2
Manipulation des doigts deux jours après l'injection de collagénase clostridienne
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Manipulation des doigts effectuée 1, 2 ou 4 jours après l'injection de collagénase
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Comparateur actif: Manipulation du jour 4
Manipulation des doigts quatre jours après l'injection de collagénase clostridienne
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Manipulation des doigts effectuée 1, 2 ou 4 jours après l'injection de collagénase
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients présentant une amélioration clinique (> 50 % de réduction de la contracture)
Délai: 30 jours après injection
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30 jours après injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients obtenant un succès clinique à 90 jours (
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
- Chercheur principal: Lawrence C Hurst, MD, Stony Brook University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2010
Première publication (Estimation)
21 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IHtSC-Delay 101
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