- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01226121
Seguridad y eficacia de la manipulación retardada después del tratamiento con Xiaflex en sujetos con contractura de Dupuytren
16 de mayo de 2014 actualizado por: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
Un estudio abierto posterior a la comercialización de la seguridad y la eficacia de la manipulación retardada después del tratamiento con Xiaflex en sujetos con contractura de Dupuytren
El propósito de este estudio es determinar si la manipulación de los dedos después de la inyección de colagenasa para el tratamiento de la contractura de Dupuytren se ve afectada por la cantidad de tiempo entre la inyección y la manipulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con contracturas de la articulación metacarpofalángica causadas por la enfermedad de Dupuytren serán evaluados en cuanto al momento del procedimiento de manipulación del dedo que se realiza después de la inyección de colagenasa.
Se evaluarán tres grupos: el grupo 1 tendrá el procedimiento de manipulación al día siguiente de la inyección de colagenasa, el grupo 2 tendrá el procedimiento de manipulación al segundo día después de la inyección de colagenasa y el grupo 3 tendrá el procedimiento de manipulación al cuarto día después de la inyección de colagenasa ,
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianaplis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (> 18 años) de ambos sexos con una contractura de la articulación metacarpofalángica y un cordón palpable de > 20 grados de un dedo (excluyendo el pulgar) debido a la contractura de Dupuytren
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto que haya tenido cirugía previa, aponeurotomía percutánea con aguja o tratamiento con Xiaflex para la contractura de Dupuytren.
- Cualquier sujeto que utilice una terapia anticoagulante que no sea aspirina en dosis bajas (hasta 150 mg/día).
- Cualquier sujeto, en opinión de los investigadores del MD, con una enfermedad médica crónica, grave o terminal que los haría inadecuados para participar en el estudio.
- Cualquier sujeto con alergia conocida a Xiaflex (colagenasa clostridial).
- Cualquier sujeto que no pueda cumplir con el programa de la visita de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Manipulación del día 1
Manipulación de los dedos un día después del inyectable de colagenasa clostridial
|
Manipulación de los dedos realizada 1, 2 o 4 días después de la inyección de colagenasa
|
Comparador activo: Manipulación del día 2
Manipulación de los dedos dos días después del inyectable de colagenasa clostridial
|
Manipulación de los dedos realizada 1, 2 o 4 días después de la inyección de colagenasa
|
Comparador activo: Manipulación del día 4
Manipulación de los dedos cuatro días después del inyectable de colagenasa clostridial
|
Manipulación de los dedos realizada 1, 2 o 4 días después de la inyección de colagenasa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de pacientes con mejoría clínica (> 50% de reducción de la contractura)
Periodo de tiempo: 30 días después de la inyección
|
30 días después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de pacientes que obtienen éxito clínico a los 90 días (
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
- Investigador principal: Lawrence C Hurst, MD, Stony Brook University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fibroma
- Contractura
- Contractura de Dupuytren
Otros números de identificación del estudio
- IHtSC-Delay 101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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