Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность отсроченных манипуляций после лечения Xiaflex у субъектов с контрактурой Дюпюитрена

16 мая 2014 г. обновлено: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center

Пострыночное открытое исследование безопасности и эффективности отсроченных манипуляций после лечения Xiaflex у субъектов с контрактурой Дюпюитрена

Целью данного исследования является определение того, влияет ли на манипуляции с пальцами после инъекции коллагеназы для лечения контрактуры Дюпюитрена количество времени между инъекцией и манипуляцией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с контрактурами пястно-фаланговых суставов, вызванными болезнью Дюпюитрена, будут оцениваться в отношении сроков процедуры манипуляции пальцами, которая выполняется после инъекции коллагеназы. Будут оцениваться три группы: группа 1 будет проходить процедуру манипуляции на следующий день после инъекции коллагеназы, группа 2 будет проходить процедуру манипуляции на второй день после инъекции коллагеназы, а группа 3 будет проходить процедуру манипуляции на четвертый день после инъекции коллагеназы. ,

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianaplis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты (> 18 лет) любого пола с контрактурой пястно-фалангового сустава и пальпируемой связкой > 20 градусов пальца (исключая большой палец) из-за контрактуры Дюпюитрена

Критерий исключения:

  • Любой субъект, ранее перенесший хирургическую операцию, чрескожную игольную апоневротомию или лечение Xiaflex по поводу контрактуры Дюпюитрена.
  • Любой субъект, принимающий антикоагулянтную терапию, кроме низкой дозы аспирина (до 150 мг/день).
  • Любой субъект, по мнению исследователей MD, с хроническим, тяжелым или неизлечимым заболеванием, которое делает его непригодным для участия в исследовании.
  • Любой субъект с известной аллергией на Xiaflex (клостридиальная коллагеназа).
  • Любой субъект, который не может соответствовать графику учебного визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Манипуляции 1-го дня
Манипуляции с пальцами через день после инъекции клостридиальной коллагеназы
Биологический: Клостридиальная коллагеназа для инъекций
Манипуляции с пальцами выполняются через 1, 2 или 4 дня после инъекции коллагеназы.
Активный компаратор: Манипуляции 2-го дня
Манипуляции с пальцами через два дня после инъекции клостридиальной коллагеназы
Биологический: Клостридиальная коллагеназа для инъекций
Манипуляции с пальцами выполняются через 1, 2 или 4 дня после инъекции коллагеназы.
Активный компаратор: Манипуляции четвертого дня
Манипуляции с пальцами через четыре дня после инъекции клостридиальной коллагеназы
Биологический: Клостридиальная коллагеназа для инъекций
Манипуляции с пальцами выполняются через 1, 2 или 4 дня после инъекции коллагеназы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с клиническим улучшением (> 50% уменьшение контрактуры)
Временное ограничение: 30 дней после инъекции
30 дней после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших клинического успеха через 90 дней (
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana Hand to Shoulder Center

Соавторы

Stony Brook University

Следователи

  • Главный следователь: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
  • Главный следователь: Lawrence C Hurst, MD, Stony Brook University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IHtSC-Delay 101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клостридиальная коллагеназа для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться