Sicurezza ed efficacia della manipolazione ritardata dopo il trattamento con Xiaflex nei soggetti con contrattura di Dupuytren
16 maggio 2014 aggiornato da: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
Uno studio post-vendita in aperto sulla sicurezza e l'efficacia della manipolazione ritardata dopo il trattamento con Xiaflex in soggetti con contrattura di Dupuytren
Lo scopo di questo studio è determinare se la manipolazione delle dita dopo l'iniezione di collagenasi per il trattamento della contrattura di Dupuytren è influenzata dalla quantità di tempo tra l'iniezione e la manipolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con contratture dell'articolazione metacarpo-falangea causate dalla malattia di Dupuytren saranno valutati in merito alla tempistica della procedura di manipolazione delle dita che viene eseguita dopo l'iniezione di collagenasi.
Saranno valutati tre gruppi: il gruppo 1 avrà la procedura di manipolazione il giorno successivo all'iniezione di collagenasi, il gruppo 2 avrà la procedura di manipolazione il secondo giorno dopo l'iniezione di collagenasi e il gruppo 3 avrà la procedura di manipolazione il quarto giorno dopo l'iniezione di collagenasi ,
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
-
Indianaplis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti (> 18 anni) di entrambi i sessi con una contrattura dell'articolazione metacarpo-falangea e un cordone palpabile di > 20 gradi di un dito (escluso il pollice) a causa della contrattura di Dupuytren
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi soggetto che abbia subito un precedente intervento chirurgico, aponeurotomia con ago percutaneo o trattamento Xiaflex per la contrattura di Dupuytren.
- Qualsiasi soggetto che utilizza una terapia anticoagulante diversa dall'aspirina a basso dosaggio (fino a 150 mg/die).
- Qualsiasi soggetto secondo il parere degli investigatori MD con malattia medica cronica, grave o terminale che li renderebbe inadatti alla partecipazione allo studio.
- Qualsiasi soggetto con allergia nota a Xiaflex (Clostridial collagenase).
- Qualsiasi soggetto che non può conformarsi al programma della visita di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Manipolazione del primo giorno
Manipolazione delle dita un giorno dopo l'iniezione di collagenasi clostridica
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Manipolazione delle dita eseguita 1, 2 o 4 giorni dopo l'iniezione di collagenasi
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Comparatore attivo: Manipolazione del secondo giorno
Manipolazione delle dita due giorni dopo l'iniezione di collagenasi clostridica
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Manipolazione delle dita eseguita 1, 2 o 4 giorni dopo l'iniezione di collagenasi
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Comparatore attivo: Manipolazione del giorno 4
Manipolazione delle dita quattro giorni dopo l'iniezione di collagenasi clostridica
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Manipolazione delle dita eseguita 1, 2 o 4 giorni dopo l'iniezione di collagenasi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con miglioramento clinico (riduzione della contrattura > 50%)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iniezione
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30 giorni dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti che ottengono il successo clinico a 90 giorni (
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: F. Thomas D. Kaplan, MD, Indiana Hand to Shoulder Center
- Investigatore principale: Lawrence C Hurst, MD, Stony Brook University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IHtSC-Delay 101
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