NOYA CoCr 生分解性コーティング シロリムス溶出冠動脈ステント システム

包含基準:

1. 年齢 18 ～ 75 歳、男性または妊娠していない女性。
2. 無症状の心筋虚血を有する狭心症患者、または陳腐性心筋梗塞を有する患者。
3. 病変動脈の合計が 2 以下。
4. 病変動脈の長さ ≤ 30 mm、直径 2.25 ～ 4.0 mm (目視推定)。
5. 直径が 70% 以上の狭いレベルの病変動脈 (目視推定)。
6. 病変動脈に植え込まれた同じステントの数が 2 以下。
7. 冠動脈ブリッジ手術（冠動脈バイパス移植術）の適応のある患者。
8. 治験の目的を理解しており、インフォームド・コンセントの声明に署名してこの治験に参加する意思があり、追跡調査を受け入れる意思のある患者。

除外基準:

1. 7日以内に急性心筋梗塞を起こした患者。
2. 慢性完全閉塞病変（移植前のTIMI 0グレードの血流）、左幹血管病変、治療が必要な3枝病変、直径≧2.25mmの枝血管のフォークおよびブリッジ血管病変。
3. 重度の石灰化病変や事前拡張できないねじれ病変、ステントの送達や拡張に不向きな病変。
4. ステント内の再狭窄病変。
5. 最近1年以内に冠動脈にステントを植え込んだ患者。
6. 重症心不全(NYHA IIIグレード以上)、または左心室駆出率(LVEF)<40%(超音波検査または左心室X線撮影)。
7. 移植前の腎機能損傷、血清クレアチニンレベル > 2.0mg/dl。
8. 出血傾向、活動性の消化潰瘍の既往、脳出血やくも膜下出血の既往、半年以内の脳卒中を有する患者で、血小板阻害剤や抗凝固剤が禁忌のため、抗凝固療法に耐えられない患者。
9. アスピリン、クロピドグレルまたはチクロピジン、ヘパリン、造影剤、ラパマイシンおよび金属にアレルギーのある患者。
10. 余命が12か月未満の患者。
11. 他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加している患者。
12. 臨床試験プロトコルに従わない患者。
13. 心臓移植を受ける患者。