NOYA CoCr biológiailag lebomló bevonat, Sirolimus-Eluting Coronary Stent System

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-75 év, férfiak vagy terhes nők;
2. Tünetmentes myocardialis ischaemiás angina pectorisban szenvedő vagy elavult szívinfarktusban szenvedő betegek;
3. A léziós artéria összesen ≤2;
4. A léziós artéria ≤30 mm hosszú, 2,25-4,0 mm átmérőjű (szemészeti becslés);
5. A léziós artéria szűk szintje ≥70% átmérőjű (szemészeti becslés);
6. A léziós artériába beültetett azonos sztentek száma ≤2;
7. Koszorúér-áthidaló műtét (koszorúér bypass transzplantációs technika) jelzésű betegeknél;
8. Azok a betegek, akik ismerik a vizsgálat célját, hajlandóak beleegyező nyilatkozatot aláírni és csatlakozni ehhez a vizsgálathoz, valamint hajlandóak elfogadni a nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

1. Akut szívinfarktusban szenvedő betegek 7 napon belül;
2. Krónikus teljes elzáródási léziók (TIMI 0. fokozatú véráramlás a beültetés előtt), bal törzsi érelváltozás, kezelést igénylő háromágú elváltozások, 2,25 mm-nél nagyobb átmérőjű elágazóerek villa- és hídér-léziói;
3. Súlyos meszes léziók és csavart elváltozások, amelyeket nem lehet előre kiterjeszteni, valamint stentek behelyezésére és kitágítására alkalmatlan elváltozások;
4. In-stent resztenózis elváltozások;
5. Azok a betegek, akiknek a koszorúérében az elmúlt egy évben stent-beültetés történt;
6. Szívelégtelenséget okoz (NYHA III fokozat felett), vagy bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) < 40% (szuperszonikus vizsgálat vagy bal kamrai radiográfia);
7. Veseműködési károsodás a beültetés előtt, szérum kreatinin szint>2,0mg/dl;
8. Vérzésre hajlamos, aktív emésztési fekélyes anamnézisben, agyvérzésben vagy szubarachnoidális vérzéses anamnézisben, vagy fél éven belül agyi apoplexiában szenvedő betegeknél, akiknél thrombocyta-inhibitorok és véralvadásgátlók szedése ellenjavallt, ezért nem viselhetik el az antikoaguláns kezelést;
9. Aszpirinre, klopidogrélre vagy tiklopidinre, heparinra, kontrasztanyagra, rapamicinre és fémekre allergiás betegek;
10. 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek;
11. Olyan betegek, akik más gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
12. Olyan betegek, akik nem tudnak megfelelni a klinikai vizsgálati protokollnak;
13. Szívátültetésen átesett betegek.