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NOYA CoCr 可生物降解涂层西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统

2012年5月20日 更新者:Medfavour (Beijing) Medical Co., Ltd

某医疗器械产品临床试验方案

NOYA钴铬生物可降解涂层西罗莫司洗脱支架与微创医疗(上海)有限公司Firebird2药物洗脱支架进行单盲、多中心、随机对照研究,评价NOYA钴铬生物可降解涂层的安全性和有效性西罗莫司洗脱支架治疗冠状动脉病变。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

NOYA钴铬生物可降解涂层西罗莫司洗脱支架与微创医疗(上海)有限公司Firebird2药物洗脱支架进行单盲、多中心、随机对照研究,评价NOYA钴铬生物可降解涂层的安全性和有效性西罗莫司洗脱支架治疗冠状动脉病变。 根据纳入和排除标准判断合适的患者进行支架植入术,所有患者分别在30、90、180、270,365天、2年、3年、4年和5年进行临床随访。 特别是在270天(±30天)进行标准量冠状动脉造影(QCA),获得晚期管腔丢失(LLL)的主要治疗指标,以评价受试支架的疗效。 随访期间发现的主要不良心脏事件(MACEs)作为评估支架安全性的关键指标。 由独立的数据管理中心(DMC)和影像学核心实验室完成临床试验数据的整理、归纳和统计分析,包括临床试验和血管造影。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁,男性或未怀孕的女性;
  2. 无症状心肌缺血的心绞痛患者,或陈旧性心肌梗塞患者;
  3. 病变动脉总数≤2条;
  4. 病灶动脉长度≤30mm,直径2.25~4.0mm(目测);
  5. 病变动脉狭窄水平≥直径的 70%(目测);
  6. 同一病变动脉植入支架数量≤2个;
  7. 有冠状动脉桥接手术(冠状动脉旁路移植技术)适应证的患者;
  8. 患者知晓试验目的,愿意签署知情同意书并参加本试验,并愿意接受随访。

排除标准:

  1. 7天内发生急性心肌梗死的患者;
  2. 慢性完全闭塞性病变(植入前TIMI 0级血流)、左主干血管病变、需治疗的三支病变、直径≥2.25mm的分支血管的叉桥病变;
  3. 不能预扩张的严重钙化病变和扭曲病变,以及不适合输送扩张支架的病变;
  4. 支架内再狭窄病变;
  5. 近1年内在冠状动脉内植入支架的患者;
  6. 严重心力衰竭(超过 NYHA III 级),或左心室射血分数(LVEF)< 40%(超声检查或左心室造影);
  7. 植入前肾功能受损,血清肌酐水平>2.0mg/dl;
  8. 半年内有出血倾向、有活动性消化道溃疡病史、有脑出血或蛛网膜下腔出血病史、脑卒中,且禁忌血小板抑制剂和抗凝药物故不能进行抗凝治疗的患者;
  9. 对阿司匹林、氯吡格雷或噻氯匹定、肝素、造影剂、雷帕霉素和金属过敏的患者;
  10. 预期寿命少于12个月的患者;
  11. 正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者;
  12. 不能遵守临床试验方案的患者;
  13. 接受心脏移植手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诺雅
植入物 NOYA CoCr 可生物降解涂层西罗莫司洗脱支架 干预:装置:支架

NOYA钴铬生物可降解涂层西罗莫司洗脱支架系统由美惠(北京)医疗有限公司生产。

微创医疗(上海)有限公司的火鸟药物洗脱支架

其他名称:
  • NOYA CoCr 可生物降解涂层西罗莫司洗脱支架系统
  • Firebird2药物洗脱支架
有源比较器:火鸟2
植入 Firebird2 药物洗脱支架 干预措施:装置:支架

NOYA钴铬生物可降解涂层西罗莫司洗脱支架系统由美惠(北京)医疗有限公司生产。

微创医疗(上海)有限公司的火鸟药物洗脱支架

其他名称:
  • NOYA CoCr 可生物降解涂层西罗莫司洗脱支架系统
  • Firebird2药物洗脱支架

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
支架内 9 个月晚期丢失
大体时间:270天(±30天)
270天(±30天)进行标准量冠状动脉造影(QCA),获得晚期管腔丢失(LLL)的主要治疗指标,以评价受试支架的疗效。
270天(±30天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随访期间发现MACE
大体时间:5年
随访期间发现的主要不良心脏事件(MACEs)作为评估支架安全性的关键指标。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Runlin Gao, Professor、Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases,China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (预期的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月21日

首次发布 (估计)

2010年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月20日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

支架的临床试验

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