Biologisch abbaubares Sirolimus-freisetzendes Koronarstentsystem mit NOYA CoCr-Beschichtung

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–75 Jahre, Männer oder nicht schwangere Frauen;
2. Angina pectoris-Patienten mit symptomloser Myokardischämie oder Patienten mit veraltetem Myokardinfarkt;
3. Gesamtzahl der Läsionsarterien ≤2;
4. Läsionsarterie ≤ 30 mm Länge, 2,25 bis 4,0 mm Durchmesser (okulare Schätzung);
5. Schmale Höhe der Läsionsarterie mit einem Durchmesser von ≥70 % (Schätzung am Auge);
6. Anzahl der gleichen Stents, die in eine Läsionsarterie implantiert wurden ≤2;
7. Patienten mit Indikationen für eine Koronararterien-Überbrückungsoperation (Koronararterien-Bypass-Transplantationstechnik);
8. Patienten, die über das Ziel der Studie Bescheid wissen, bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an dieser Studie teilzunehmen, und bereit sind, Folgeuntersuchungen zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit akutem Myokardinfarkt innerhalb von 7 Tagen;
2. Chronische totale Okklusionsläsionen (Blutflussgrad TIMI 0 vor der Implantation), Läsion des linken Rumpfgefäßes, Läsionen mit drei Zweigen, die behandelt werden müssen, Gabel- und Brückengefäßläsionen von Zweiggefäßen mit einem Durchmesser von ≥ 2,25 mm;
3. Schwere kalkhaltige Läsionen und verdrehte Läsionen, die nicht vorexpandiert werden können, sowie Läsionen, die für die Einführung und Expansion von Stents ungeeignet sind;
4. In-Stent-Restenose-Läsionen;
5. Patienten mit Stentimplantation in der Koronararterie innerhalb des letzten Jahres;
6. Schwere Herzinsuffizienz (über NYHA III Grad) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % (Überschalluntersuchung oder linksventrikuläre Röntgenaufnahme);
7. Nierenfunktionsschaden vor der Implantation, Serumkreatininspiegel > 2,0 mg/dl;
8. Patienten mit Blutungsneigung, einem aktiven Verdauungsgeschwür in der Vorgeschichte, einer Hirnblutung oder Subarachnoidalblutung in der Vorgeschichte oder einem Hirnschlag innerhalb eines halben Jahres und diese Patienten, die gegen Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien kontraindiziert sind, können daher keine Antikoagulationsbehandlung ertragen;
9. Patienten, die allergisch gegen Aspirin, Clopidogrel oder Ticlopidin, Heparin, Kontrastmittel, Rapamycin und Metalle sind;
10. Patienten, deren Lebenserwartung weniger als 12 Monate beträgt;
11. Patienten, die an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen;
12. Patienten, die das klinische Studienprotokoll nicht einhalten können;
13. Patienten mit einer Herztransplantation.