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NOYA CoCr 생분해성 코팅 Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템

2012년 5월 20일 업데이트: Medfavour (Beijing) Medical Co., Ltd

의료 기기 제품의 임상 시험 프로그램

NOYA CoCr 생분해성 코팅 시롤리무스 용출 스텐트를 MicroPort Medical(Shanghai) Co., Ltd.의 Firebird2 약물 용출 스텐트와 비교하여 NOYA CoCr 생분해성 코팅의 안전성과 효능을 평가하기 위해 단일 맹검, 다기관, 무작위 연구를 수행했습니다. 관상동맥 병변 치료 시 시롤리무스 용출 스텐트.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

NOYA CoCr 생분해성 코팅 시롤리무스 용출 스텐트를 MicroPort Medical(Shanghai) Co., Ltd.의 Firebird2 약물 용출 스텐트와 비교하여 NOYA CoCr 생분해성 코팅의 안전성과 효능을 평가하기 위해 단일 맹검, 다기관, 무작위 연구를 수행했습니다. 관상동맥 병변 치료 시 시롤리무스 용출 스텐트. 포함 기준과 제외 기준에 의해 판단되는 적절한 환자는 스텐트 삽입술을 시행하게 되며, 이후 모든 환자는 30, 90, 180, 270,365일, 2년, 3년, 4년 및 5년에 임상적으로 추적 관찰됩니다. 특히 LLL(Late Luminal Loss)의 주요 치료 지표를 확보하기 위해 270일(±30일)에 표준량 관상동맥조영술(QCA)을 실시해 시험한 스텐트의 효능을 평가한다. 스텐트의 안전성을 평가하기 위한 주요 지표로 후속 조치 기간에 발견된 주요 심장 부작용(MACE). 임상 및 혈관 조영술을 포함한 시험 데이터의 배열, 결론 및 통계 분석은 독립적인 데이터 관리 센터(DMC) 및 방사선 촬영 핵심 실험실에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세, 남성 또는 임신하지 않은 여성;
  2. 증상이 없는 심근허혈을 동반한 협심증 환자 또는 만성 심근경색증 환자;
  3. 총 병변 동맥 ≤2;
  4. 병변 동맥 길이 ≤30mm, 직경 2.25~4.0mm(안구 추정치);
  5. 직경이 70% 이상인 병변 동맥의 좁은 수준(안구 추정치);
  6. 병변 동맥에 이식된 동일한 스텐트의 수 ≤2;
  7. 관상동맥 가교술(관상동맥우회술)의 적응증이 있는 환자
  8. 임상시험의 목적을 알고 있고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이 임상시험에 참여할 의향이 있으며 후속 조치를 수락할 의향이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 7일 이내의 급성 심근경색 환자;
  2. 만성 전폐색 병변(이식 전 TIMI 0 등급 혈류량), 왼쪽 몸통 혈관 병변, 치료가 필요한 3가지 병변, 직경 ≥2.25mm의 가지 혈관의 포크 및 브리지 혈관 병변;
  3. 사전 확장할 수 없는 심한 석회화 병변 및 뒤틀린 병변, 스텐트 전달 및 확장에 부적합한 병변
  4. 스텐트 내 재협착 병변;
  5. 최근 1년 이내에 관상동맥에 스텐트 이식을 받은 환자
  6. 심부전(NYHA III 등급 이상) 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 40%(초음파 검사 또는 좌심실 방사선 촬영);
  7. 이식 전 신장 기능 손상, 혈청 크레아티닌 수치>2.0mg/dl;
  8. 출혈경향, 활동성 소화궤양 병력, 뇌출혈 또는 지주막하출혈 병력 또는 반년 이내의 뇌졸증이 있는 환자로서 혈소판억제제 및 항응고제 투여가 금기되어 항응고 치료를 받을 수 없는 환자;
  9. 아스피린, 클로피도그렐 또는 티클로피딘, 헤파린, 조영제, 라파마이신 및 금속에 알레르기가 있는 환자;
  10. 기대여명이 12개월 미만인 환자
  11. 기타 의약품 또는 의료기기 임상시험에 참여하고 있는 환자
  12. 임상시험계획을 준수할 수 없는 환자
  13. 심장 이식 수술을 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노야
임플란트 NOYA CoCr 생분해성 코팅 시롤리무스 용출 스텐트 개입: 장치: 스텐트
장치: 스텐트

NOYA CoCr 생분해성 코팅 Sirolimus 용출 스텐트 시스템은 Medfavour (Beijing) Medical Co., Ltd.에서 제조합니다.

MicroPort Medical(Shanghai) Co., Ltd.의 Firebird 약물 용출 스텐트

다른 이름들:
  • NOYA CoCr 생분해성 코팅 Sirolimus 용출 스텐트 시스템
  • Firebird2 약물 용출 스텐트
활성 비교기: 파이어버드2
Firebird2 약물 방출 스텐트 삽입 개입: 장치: 스텐트
장치: 스텐트

NOYA CoCr 생분해성 코팅 Sirolimus 용출 스텐트 시스템은 Medfavour (Beijing) Medical Co., Ltd.에서 제조합니다.

MicroPort Medical(Shanghai) Co., Ltd.의 Firebird 약물 용출 스텐트

다른 이름들:
  • NOYA CoCr 생분해성 코팅 Sirolimus 용출 스텐트 시스템
  • Firebird2 약물 용출 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9개월에 스텐트 내 지연 손실
기간: 270일(±30일)
270일(±30일)에 표준량 관상동맥조영술(QCA)을 실시하여 LLL(Late Luminal Loss)의 주요 치료지표를 얻어 시험한 스텐트의 효능을 평가한다.
270일(±30일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치 기간에 발견된 MACE
기간: 5 년
스텐트의 안전성을 평가하기 위한 주요 지표로 후속 조치 기간에 발견된 주요 심장 부작용(MACE).
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medfavour (Beijing) Medical Co., Ltd

협력자

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Division of Biometrics,National Center for Cardiovascular Diseases,China

수사관

  • 수석 연구원: Runlin Gao, Professor, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases,China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FW2009-183

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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