ペグインターフェロンおよびリバビリンに加えたビタミンDの慢性ウイルス性C型肝炎無効例患者における有効性 (ANRS VITAVIC)
ペグインターフェロン・リバビリン併用療法にビタミンD補充を追加した、慢性C型肝炎ウイルス（ジェノタイプ1または4）無反応患者における有効性を評価する多施設共同・非盲検・前向き試験
ビタミンD欠乏症は、慢性C型肝炎の患者によく見られます。研究者らは、抗HCV併用療法を開始する前にビタミンD不足を補正し、抗ウイルス療法中に最適なビタミンD状態を維持することで、抗ウイルス効果が向上する可能性があると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型1または4の初回抗ウイルス療法無効例における、ペグインターフェロンアルファ（2aまたは2b）プラスリバビリン併用療法の1か月前から開始し治療期間中継続するビタミンD補充療法の有効性に関する非盲検前向き評価。ビタミンD補充は抗ウイルス療法の1か月前から開始され、最適なビタミンD状態の患者にペグインターフェロン＋リバビリンを導入することを目的としている
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 慢性C型肝炎ジェノタイプ1または4
- 30 ng/ml未満の値で定義されるビタミンD欠乏症
- 初回コース（Peg/RBV）の12週目でウイルス量の減少が2ログ未満と定義される、ペグインターフェロンとリバビリンの従来の抗ウイルス併用療法に無反応の患者
- 現在の推奨に従い、ペグインターフェロンとリバビリンの最適投与量の少なくとも80％を受けた患者
- 担当医がC型肝炎併用療法の開始を決定した患者
除外基準：
- 代償不全性肝疾患：Child-Pugh B>8、または以下の基準のいずれか：ビリルビン>35 μmol/L、TP<50％、腹水、反復性脳症
- HBVおよびHIVの血清反応陽性
- 1日50gを超えるアルコール摂取
- ビタミンDの慢性摂取
- 血小板減少症<50,000/mm³、好中球減少症<750/mm³、ヘモグロビン<11 g/dL
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグインターフェロン＋リバビリンへのビタミンDの追加
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標準治療に加えたビタミンD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗ウイルス併用療法12週間後のHCV RNA陰性化（12UI/mL未満）
時間枠：12週目に
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12週目に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビタミンD欠乏症の補正後のHCVウイルス量の変化（デルタ対数）
時間枠：0日目
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0日目
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HCVウイルス量の変化（デルタ対数）
時間枠：第4週目
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第4週目
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HCVウイルス量の変化（デルタ対数）
時間枠：12週目に
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12週目に
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HCV RNA 12 UI/ml 未満陰性
時間枠：24週目に
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24週目に
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HCV RNA 12 UI/ml未満の陰性
時間枠：72週目
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72週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrice Cacoub, MD、Pitié Salpêtrière Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月21日
最初の投稿 (推定)
2010年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。