Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность витамина D в дополнение к пегилированному интерферону и рибавирину у пациентов с хроническим вирусным гепатитом C, не ответивших на лечение (ANRS VITAVIC)

1 апреля 2026 г. обновлено: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Многоцентровое открытое проспективное исследование по оценке эффективности добавления витамина D к терапии пегилированным интерфероном плюс рибавирин у пациентов с хроническим вирусным гепатитом C генотипа 1 или 4, не ответивших на предыдущее лечение

Дефицит витамина D часто встречается у пациентов с хроническим гепатитом C. Исследователи предполагают, что коррекция гиповитаминоза D до начала комбинированной терапии против HCV и поддержание оптимального уровня витамина D во время противовирусной терапии могут повысить эффективность противовирусного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое проспективное исследование эффективности приема витамина D, начинающегося за 1 месяц до и продолжающегося в течение всего периода комбинированной терапии пегилированным интерфероном альфа (2a или 2b) плюс рибавирин у пациентов с хроническим вирусным гепатитом C генотипа 1 или 4, не ответивших на первую противовирусную терапию. Прием витамина D начинается за один месяц до противовирусной терапии с целью введения пегилированного интерферона плюс рибавирин пациентам с оптимальным статусом витамина D

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хронический гепатит C генотипа 1 или 4
  • Гиповитаминоз D, определяемый значением <30 нг/мл
  • Пациент, не ответивший на предыдущую комбинированную противовирусную терапию пегилированным интерфероном и рибавирином, определяемую снижением вирусной нагрузки <2 log на 12 неделе первого курса (Peg/РБВ)
  • Пациент, получивший не менее 80% оптимальной дозы пегилированного интерферона и рибавирина в соответствии с текущими рекомендациями
  • Пациент, для которого лечащий врач решил начать лечение комбинированной терапией гепатита C

Критерии исключения:

  • Декомпенсированное заболевание печени: Child-Pugh B > 8 или один из следующих критериев: билирубин > 35 мкмоль/л, ПТ <50%, асцит, рецидивирующая энцефалопатия
  • Положительная серология на HBV и ВИЧ
  • Потребление алкоголя, превышающее 50 г/день
  • Хронический приём витамина D
  • Тромбоцитопения <50 000/мм³, нейтропения <750/мм³, гемоглобин <11 г/дл
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавление витамина D к пег-интерферону плюс рибавирин
Лекарство: витамин D
Витамин D в дополнение к стандартному лечению

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отрицательный результат HCV RNA ниже 12МЕ/мл после 12 недель комбинированной противовирусной терапии
Временное ограничение: на 12 неделе
на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения вирусной нагрузки ВГС после коррекции дефицита витамина D (дельта лог)
Временное ограничение: в день 0
в день 0
Изменения вирусной нагрузки ВГС (дельта лог)
Временное ограничение: на 4-й неделе
на 4-й неделе
Изменения вирусной нагрузки ВГС (дельта log)
Временное ограничение: на 12-й неделе
на 12-й неделе
Негативность РНК ВГС ниже 12 МЕ/мл
Временное ограничение: на 24 неделе
на 24 неделе
Негативность РНК ВГС ниже 12 МЕ/мл
Временное ограничение: на 72 неделе
на 72 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Следователи

  • Главный следователь: Patrice Cacoub, MD, Pitié Salpetrière Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS HC 25 VITAVIC
  • 2010-021967-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться