Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność witaminy D w terapii skojarzonej z interferonem pegylowanym i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C nieodpowiadających na leczenie (ANRS VITAVIC)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Wieloośrodkowe otwarte i prospektywne badanie oceniające skuteczność suplementacji witaminy D w dodatku do pegylowanego interferonu plus rybawiryny u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 1 lub 4, którzy nie odpowiedzieli na leczenie

Niedobór witaminy D jest powszechnie stwierdzany u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Badacze zakładają, że korekcja hipowitaminozy D przed rozpoczęciem kombinowanej terapii przeciw HCV oraz utrzymanie optymalnego statusu witaminy D podczas terapii przeciwwirusowej może poprawić skuteczność przeciwwirusową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, prospektywne badanie oceniające skuteczność suplementacji witaminy D rozpoczynanej na 1 miesiąc przed i kontynuowanej przez cały okres terapii skojarzonej z pegylowanym interferonem alfa (2a lub 2b) plus rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 1 lub 4, którzy nie odpowiedzieli na pierwszą terapię przeciwwirusową. Suplementacja witaminy D rozpoczyna się na miesiąc przed terapią przeciwwirusową w celu wprowadzenia pegylowanego interferonu plus rybawiryny u pacjentów z optymalnym statusem witaminy D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C genotyp 1 lub 4
  • Niedobór witaminy D zdefiniowany jako wartość <30 ng/ml
  • Pacjent niereagujący na wcześniejszą terapię skojarzoną złożoną z pegylowanego interferonu i rybawiryny, zdefiniowaną jako spadek wiremii <2 log w 12. tygodniu pierwszego cyklu (Peg/RBV)
  • Pacjent, który otrzymał co najmniej 80% optymalnej dawki pegylowanego interferonu i rybawiryny zgodnie z aktualnymi zaleceniami
  • Pacjent, u którego lekarz prowadzący badanie zdecydował o rozpoczęciu leczenia skojarzonego wirusowego zapalenia wątroby typu C

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównana choroba wątroby: Child-Pugh B > 8 lub jedno z poniższych kryteriów: bilirubina > 35 μmol/L, TP <50%, wodobrzusze, nawracająca encefalopatia
  • Dodatnia serologia w kierunku HBV i HIV
  • Spożycie alkoholu przekraczające 50 g/dzień
  • Przewlekłe przyjmowanie witaminy D
  • Małopłytkowość <50 000/mm³, neutropenia <750/mm³, hemoglobina <11 g/dL
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodanie witaminy D do peginterferonu z rybawiryną
Lek: witamina D
Witamina D oprócz standardowego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Negatywność HCV RNA poniżej 12 j.m./ml po 12 tygodniach terapii skojarzonej przeciwwirusowej
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wiremii HCV po korekcji niedoboru witaminy D (delta log)
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
Zmiany wiremii HCV (delta log)
Ramy czasowe: w 4. tygodniu
w 4. tygodniu
Zmiany w obciążeniu wirusowym HCV (delta log)
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
w 12. tygodniu
Negatywność HCV RNA poniżej 12 UI/ml
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
w 24. tygodniu
Negatywność RNA HCV poniżej 12 UI/ml
Ramy czasowe: w 72 tygodniu
w 72 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrice Cacoub, MD, Pitié Salpêtrière hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS HC 25 VITAVIC
  • 2010-021967-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj