Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vitamin D som tillskott till pegylerat interferon och ribavirin hos patienter med kronisk virushäpatit C utan tidigare respons (ANRS VITAVIC)

1 april 2026 uppdaterad av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Multicentrisk öppen och prospektiv studie som utvärderar effekten av D-vitamintillskott utöver pegylerat interferon plus ribavirin hos null-responderpatienter med kronisk virushepatit C genotyp 1 eller 4

D-vitaminbrist är vanligt förekommande hos patienter med kronisk hepatit C. Forskarna antar att korrigering av hypovitaminos D innan start av anti-HCV-kombinationsbehandling och upprätthållande av en optimal D-vitaminstatus under antiviral behandling skulle kunna förbättra den antivirala effekten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, prospektiv utvärdering av effekten av vitamin D-tillskott som påbörjas 1 månad före och fortsätter under hela kombinationsbehandlingen med pegylerat interferon alfa (2a eller 2b) plus ribavirin hos patienter med kronisk viral hepatit C genotyp 1 eller 4, som inte svarat på en första antiviral behandling. Vitamin D-tillskott påbörjas en månad före antiviral behandling för att introducera pegylerat interferon plus ribavirin hos patienter med optimal vitamin D-status

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatit C genotyp 1 eller 4
  • Hypovitaminos D definierad av ett värde <30 ng/ml
  • Patient som inte svarat på tidigare antiviral kombinationsterapi med pegylerat interferon och ribavirin, definierad av en minskning i virusmängd <2 log vid vecka 12 under första behandlingscykeln (Peg/RBV)
  • Patient som fått minst 80 % av den optimala dosen pegylerat interferon och ribavirin enligt gällande rekommendationer
  • Patient för vilken den ansvariga läkaren beslutat att inleda behandling med hepatit C-kombinationsterapi

Exklusionskriterier:

  • Dekompeniserad leversjukdom: Child-Pugh B >8 eller ett av följande kriterier: bilirubin >35 µmol/L, TP <50%, ascites, återkommande encefalopati
  • Positiv serologi för HBV och HIV
  • Alkoholkonsumtion överstigande 50 g/dag
  • Kroniskt intag av D-vitamin
  • Trombocytopeni <50 000/mm³, neutropeni <750/mm³, hemoglobin <11 g/dL
  • Gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tillägg av D-vitamin till Peg-interferon plus Ribavirin
Läkemedel: D-vitamin
Vitamin D utöver standardbehandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Negativitet av HCV RNA under 12 UI/mL efter 12 veckors antiviral kombinationsbehandling
Tidsram: vecka 12
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i HCV-virushalt efter korrigering av D-vitaminbrist (delta log)
Tidsram: på dag 0
på dag 0
Förändringar i HCV-virushalten (delta log)
Tidsram: vid vecka 4
vid vecka 4
Förändringar i HCV-virustiter (delta log)
Tidsram: vid vecka 12
vid vecka 12
Negativitet av HCV RNA under 12 IE/ml
Tidsram: vid vecka 24
vid vecka 24
Negativitet av HCV RNA under 12 UI/ml
Tidsram: vecka 72
vecka 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Utredare

  • Huvudutredare: Patrice Cacoub, MD, Pitié Salpetrière Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2010

Första postat (Beräknad)

22 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS HC 25 VITAVIC
  • 2010-021967-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera