Eficacia de la Vitamina D Adicional a Interferón Pegilado y Ribavirina en Pacientes con Hepatitis C Viral Crónica No respondedores (ANRS VITAVIC)
1 de abril de 2026 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Ensayo multicéntrico, abierto y prospectivo que evalúa la eficacia de la suplementación con vitamina D además de interferón pegilado más ribavirina en pacientes respondedores nulos con hepatitis viral crónica C genotipo 1 o 4
La deficiencia de vitamina D se encuentra comúnmente en pacientes con hepatitis C crónica. Los investigadores plantean la hipótesis de que la corrección de la hipovitaminosis D antes del inicio de la terapia combinada contra el VHC y el mantenimiento de un estado óptimo de vitamina D durante la terapia antiviral podrían mejorar la eficacia antiviral.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Una evaluación prospectiva abierta de la eficacia de la suplementación con vitamina D, comenzando 1 mes antes y continuando durante la duración de la terapia combinada con interferón alfa pegilado (2a o 2b) más ribavirina en pacientes con hepatitis viral crónica C genotipo 1 o 4, que no respondieron a una primera terapia antiviral. La suplementación con vitamina D se inicia un mes antes de la terapia antiviral para introducir interferón pegilado más ribavirina en pacientes con un estado óptimo de vitamina D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Hopital Pitié Salpetrière
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hepatitis C crónica Genotipo 1 o 4
- Hipovitaminosis D definida por un valor <30 ng/ml
- Paciente no respondedor a terapia antiviral combinada previa de Interferón Pegilado y Ribavirina, definido por una disminución de la carga viral <2 log a las 12 semanas del primer ciclo (Peg/RBV)
- Paciente que recibió al menos el 80% de la dosis óptima de Interferón Pegilado y Ribavirina según las recomendaciones actuales
- Paciente para el cual el médico investigador decidió iniciar tratamiento con terapia combinada para hepatitis C
Criterios de exclusión:
- Enfermedad hepática descompensada: Child-Pugh B> 8 o uno de los siguientes criterios: bilirrubina> 35 micromol/L, TP <50%, ascitis, encefalopatía recurrente
- Serología positiva para VHB y VIH
- Consumo de alcohol superior a 50 g/día
- Ingesta crónica de vitamina D
- Trombocitopenia <50 000/mm³, neutropenia <750/mm³, hemoglobina <11 g/dL
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adición de vitamina D a Peg-interferón más Ribavirina
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Vitamina D además del tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Negatividad del ARN del VHC por debajo de 12 UI/mL después de 12 semanas de terapia combinada antiviral
Periodo de tiempo: a la semana 12
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a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la carga viral del VHC tras la corrección de la deficiencia de vitamina D (delta log)
Periodo de tiempo: en el día 0
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en el día 0
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Cambios en la carga viral del VHC (delta log)
Periodo de tiempo: en la semana 4
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en la semana 4
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Cambios en la carga viral del VHC (delta log)
Periodo de tiempo: a la semana 12
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a la semana 12
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Negatividad del ARN del VHC por debajo de 12 UI/ml
Periodo de tiempo: en la semana 24
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en la semana 24
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Negatividad del ARN del VHC por debajo de 12 UI/ml
Periodo de tiempo: en la semana 72
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en la semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Patrice Cacoub, MD, Pitié Salpêtrière Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Subesteroides
- Vitamina d
Otros números de identificación del estudio
- ANRS HC 25 VITAVIC
- 2010-021967-34 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .