Eficácia da Vitamina D em Adição ao Interferão Pegilado e Ribavirina em Doentes com Hepatite Viral Crónica C Não Responsivos (ANRS VITAVIC)
1 de abril de 2026 atualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Estudo Multicêntrico Aberto e Prospectivo Avaliando a Eficácia da Suplementação com Vitamina D em Adição à Terapia com Interferão Pegilado mais Ribavirina em Doentes Não-Respondedores com Hepatite Viral Crónica C Genótipo 1 ou 4
A deficiência de vitamina D é frequentemente encontrada em doentes com hepatite C crónica. Os investigadores formulam a hipótese de que a correção da hipovitaminose D antes do início da terapia combinada anti-VHC e a manutenção de um estado ótimo de vitamina D durante a terapia antiviral poderão melhorar a eficácia antiviral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma avaliação aberta, prospetiva da eficácia da suplementação com vitamina D iniciada 1 mês antes e mantida durante a duração da terapia de combinação com interferon alfa peguilado (2a ou 2b) mais ribavirina em doentes com hepatite viral crónica C genótipo 1 ou 4, não respondedores a uma primeira terapia antiviral.A suplementação com vitamina D é iniciada um mês antes da terapia antiviral para introduzir interferon peguilado mais ribavirina em doentes com estado ótimo de vitamina D
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Hepatite C Crónica Genótipo 1 ou 4
- Hipovitaminose D definida por um valor <30 ng/ml
- Paciente não respondedor à terapia combinada antiviral anterior de Interferão Pegilado e Ribavirina, definida por uma diminuição da carga viral <2 log na semana 12 do primeiro ciclo (Peg/RBV)
- Paciente que recebeu pelo menos 80% da dose ótima de Interferão Pegilado e Ribavirina de acordo com as recomendações atuais
- Paciente para o qual o médico investigador decidiu iniciar tratamento com terapia combinada para hepatite C
Critérios de Exclusão:
- Doença hepática descompensada: Child-Pugh B > 8 ou um dos seguintes critérios: bilirrubina > 35 micromol/L, TP <50%, ascite, encefalopatia recorrente
- Serologia positiva para HBV e HIV
- Consumo de álcool superior a 50 g/dia
- Ingestão crónica de vitamina D
- Trombocitopenia <50 000/mm³, neutropenia <750/mm³, hemoglobina <11 g/dL
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adição de Vitamina D ao Peg-interferão mais Ribavirina
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Vitamina D além do tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Negatividade do RNA do VHC abaixo de 12 UI/mL após 12 semanas de terapia antiviral combinada
Prazo: na semana 12
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na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na carga viral do VHC após correção da deficiência de vitamina D (delta log)
Prazo: no dia 0
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no dia 0
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Alterações na carga viral do VHC (delta log)
Prazo: na semana 4
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na semana 4
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Alterações na carga viral do VHC (delta log)
Prazo: na semana 12
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na semana 12
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Negatividade do ARN do VHC abaixo de 12 UI/ml
Prazo: na semana 24
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na semana 24
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Negatividade do RNA do VHC abaixo de 12 UI/ml
Prazo: na semana 72
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na semana 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Patrice Cacoub, MD, Pitié Salpêtrière Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
22 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Secosteróides
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- ANRS HC 25 VITAVIC
- 2010-021967-34 (Número EudraCT)
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