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Efficacia della Vitamina D in Aggiunta a Interferone Pegilato e Ribavirina in Pazienti con Epatite Virale C Cronica Non Responsivi (ANRS VITAVIC)

1 aprile 2026 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Studio Multicentrico Aperto e Prospettico per Valutare l'Efficacia dell'Integrazione di Vitamina D in Aggiunta alla Terapia con Interferone Pegilato più Ribavirina in Pazienti Null-Responder con Epatite Virale Cronica C Genotipo 1 o 4

La carenza di vitamina D è comunemente riscontrata nei pazienti con epatite C cronica. I ricercatori ipotizzano che la correzione dell'ipovitaminosi D prima dell'inizio della terapia combinata anti-HCV e il mantenimento di uno stato ottimale di vitamina D durante la terapia antivirale possano migliorare l'efficacia antivirale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una valutazione in aperto, prospettica dell'efficacia dell'integrazione di vitamina D iniziata 1 mese prima e continuata per la durata della terapia di combinazione con interferone alfa pegilato (2a o 2b) più ribavirina in pazienti con epatite virale cronica C genotipo 1 o 4, non responder a una prima terapia antivirale. L'integrazione di vitamina D è iniziata un mese prima della terapia antivirale al fine di introdurre interferone pegilato più ribavirina in pazienti con uno stato ottimale di vitamina D

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Epatite C cronica Genotipo 1 o 4
  • Ipovitaminosi D definita da un valore <30 ng/ml
  • Paziente non responsivo alla precedente terapia antivirale combinata di Interferone Pegilato e Ribavirina definita da una diminuzione della carica virale <2 log alla settimana 12 del primo ciclo (Peg/RBV)
  • Paziente che ha ricevuto almeno l'80% della dose ottimale di Interferone Pegilato e Ribavirina secondo le raccomandazioni attuali
  • Paziente per il quale il medico investigatore ha deciso di iniziare il trattamento con terapia combinata per l'epatite C

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica scompensata: Child-Pugh B > 8 o uno dei seguenti criteri: bilirubina > 35 micromol/L, TP <50%, ascite, encefalopatia ricorrente
  • Sierologia positiva per HBV e HIV
  • Consumo di alcol superiore a 50 g/giorno
  • Assunzione cronica di vitamina D
  • Trombocitopenia <50.000/mm³, neutropenia <750/mm³, emoglobina <11 g/dL
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aggiunta di Vitamina D a Peg-interferon più Ribavirina
Droga: vitamina D
Vitamina D in aggiunta al trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Negatività dell'RNA dell'HCV al di sotto di 12 UI/mL dopo 12 settimane di terapia antivirale combinata
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della carica virale dell'HCV dopo correzione della carenza di vitamina D (delta log)
Lasso di tempo: il giorno 0
il giorno 0
Variazioni della carica virale dell'HCV (delta log)
Lasso di tempo: alla settimana 4
alla settimana 4
Variazioni della carica virale dell'HCV (delta log)
Lasso di tempo: alla settimana 12
alla settimana 12
Negatività dell'RNA dell'HCV al di sotto di 12 UI/ml
Lasso di tempo: alla settimana 24
alla settimana 24
Negatività dell'RNA dell'HCV inferiore a 12 UI/ml
Lasso di tempo: alla settimana 72
alla settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrice Cacoub, MD, Pitié Salpêtrière hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS HC 25 VITAVIC
  • 2010-021967-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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