D-vitamiinin tehokkuus pegyloitua interferonia ja ribaviriinia saavilla kroonisen C-hepatiittiviruksen null-vastaajilla (ANRS VITAVIC)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Monikeskuksellinen avoin ja prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan D-vitamiinilisän tehoa pegyloitua interferonia ja ribaviriinia lisäävänä hoitona kroonisen C-genotyyppi 1 tai 4 -virushepatiitin potilailla, jotka eivät ole reagoineet aiempaan hoitoon
D-vitamiinin puutos on yleinen kroonisessa C-hepatiitissa sairastavilla potilailla. Tutkijat olettavat, että hypovitaminoosin D korjaaminen ennen anti-HCV-yhdistelmähoitojen aloittamista ja optimaalisen D-vitamiinitason ylläpitäminen virustorjunta-hoidon aikana voisi parantaa virustorjuntahoidon tehoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoimen leiman, prospektiivinen arvio D-vitamiinilisän tehosta, joka aloitetaan 1 kuukautta ennen ja jatketaan kombinaatiohoidon ajan pegyloitu interferoni alfa (2a tai 2b) plus ribaviriinin kanssa kroonisessa virushepatiitti C genotyyppi 1 tai 4 potilailla, jotka eivät ole reagoineet ensimmäiseen antiviraaliseen hoitoon. D-vitamiinilisä aloitetaan kuukautta ennen antiviraalista hoitoa, jotta pegyloitu interferoni plus ribaviriini voidaan aloittaa potilailla, joilla on optimaalinen D-vitamiinitaso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen C-hepatiitti genotyyppi 1 tai 4
- D-vitamiinin puutos, jonka määritelmänä on arvo <30 ng/ml
- Potilas, joka ei ole reagoinut aiempaan Pegyloitu Interferoni ja Ribaviriini -yhdistelmähoitoon, mikä määritellään viruskuorman laskuna <2 log viikolla 12 ensimmäisen hoitokierroksen aikana (Peg/RBV)
- Potilas, joka on saanut vähintään 80 % suositellusta Pegyloitu Interferoni ja Ribaviriini -annoksesta nykyisten suositusten mukaisesti
- Potilas, jolle tutkiva lääkäri on päättänyt aloittaa C-hepatiitin yhdistelmähoito
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitunut maksasairaus: Child-Pugh B > 8 tai yksi seuraavista kriteereistä: bilirubiini > 35 mikromol/l, TP <50%, askiitti, toistuva enkefalopatia
- Positiivinen HBV- ja HIV-serologia
- Alkoholinkulutus yli 50 g/vrk
- Krooninen D-vitamiinin saanti
- Trombosytopenia <50 000/mm³, neutropenia <750/mm³, hemoglobiini <11 g/dl
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiinin lisääminen Peg-interferoniin ja Ribaviriiniin
|
D-vitamiini perushoidon päälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HCV-RNA:n negatiivisuus alle 12 UI/mL 12 viikon yhdistelmäantiviraalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 12
|
viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HCV-viruskuorman muutokset D-vitamiinipuutoksen korjauksen jälkeen (delta log)
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
HCV-viruskuorman muutokset (delta log)
Aikaikkuna: viikolla 4
|
viikolla 4
|
|
HCV-virusta kuormituksen muutokset (delta log)
Aikaikkuna: viikolla 12
|
viikolla 12
|
|
HCV RNA:n negatiivisuus alle 12 UI/ml
Aikaikkuna: viikolla 24
|
viikolla 24
|
|
HCV RNA:n negatiivisuus alle 12 UI/ml
Aikaikkuna: viikolla 72
|
viikolla 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Patrice Cacoub, MD, Pitié Salpêtrière Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Sekosteroidit
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS HC 25 VITAVIC
- 2010-021967-34 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .