Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af D-vitamin udover pegyleret interferon og ribavirin hos patienter med kronisk viral hepatitis C-non-respondere (ANRS VITAVIC)

1. april 2026 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Multicentrisk åbent og prospektivt forsøg, der vurderer effektiviteten af D-vitamintilskud ud over pegyleret interferon plus ribavirin hos patienter med kronisk viral hepatitis C genotype 1 eller 4, der ikke har respons

D-vitaminmangel findes almindeligvis hos patienter med kronisk hepatitis C. Forskerne formoder, at korrektion af hypovitaminose D før påbegyndelse af anti-HCV-kombinationsbehandling og opretholdelse af en optimal D-vitaminstatus under antiviral behandling kunne forbedre den antivirale effektivitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben-label, prospektiv evaluering af effektiviteten af D-vitamin-tilskud, der påbegyndes 1 måned før og fortsætter i hele varigheden af kombinationsbehandlingen med pegyleret interferon alfa (2a eller 2b) plus ribavirin hos patienter med kronisk viral hepatitis C genotype 1 eller 4, der ikke har svaret på en første antiviral behandling. D-vitamin-tilskud påbegyndes en måned før antiviral behandling for at introducere pegyleret interferon plus ribavirin hos patienter med optimal D-vitamin-status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C genotype 1 eller 4
  • Hypovitaminose D defineret ved en værdi <30 ng/ml
  • Patient ikke-responder til tidligere antiviral kombinationsterapi med Pegyleret Interferon og Ribavirin defineret ved et fald i viral load <2 log ved uge 12 af den første behandlingsperiode (Peg/RBV)
  • Patient, der har modtaget mindst 80% af den optimale dosis Pegyleret Interferon og Ribavirin i henhold til aktuelle anbefalinger
  • Patient, for hvilken den undersøgende læge har besluttet at indlede behandling for hepatitis C kombinationsterapi

Eksklusionskriterier:

  • Dekompenseret leversygdom: Child-Pugh B > 8 eller et af følgende kriterier: bilirubin > 35 μmol/L, TP <50%, ascites, tilbagevendende encefalopati
  • Positiv serologi for HBV og HIV
  • Alkoholindtag over 50 g/dag
  • Kronisk indtag af D-vitamin
  • Trombocytopeni <50.000/mm³, neutropeni <750/mm³, hæmoglobin <11 g/dL
  • Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilføjelse af D-vitamin til Peg-interferon plus Ribavirin
Medicin: D-vitamin
Vitamin D oven på standardbehandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Negativitet af HCV RNA under 12UI/mL efter 12 ugers antiviral kombinationsbehandling
Tidsramme: i uge 12
i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i HCV-viralmængde efter korrektion af D-vitaminmangel (delta log)
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Ændringer i HCV-viralmængde (delta log)
Tidsramme: i uge 4
i uge 4
Ændringer i HCV-viralmængde (delta log)
Tidsramme: i uge 12
i uge 12
Negativitet af HCV RNA under 12 UI/ml
Tidsramme: i uge 24
i uge 24
Negativitet af HCV RNA under 12 UI/ml
Tidsramme: i uge 72
i uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrice Cacoub, MD, Pitié Salpêtrière hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS HC 25 VITAVIC
  • 2010-021967-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner