Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D i tillegg til pegylert interferon og ribavirin hos pasienter med kronisk virushepatitt C uten respons (ANRS VITAVIC)

1. april 2026 oppdatert av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Multisenter, åpen og prospektiv studie som vurderer effekten av D-vitamintilskudd i tillegg til pegylert interferon pluss ribavirin hos pasienter med kronisk virushepatitt C genotyp 1 eller 4 som ikke har respondert på tidligere behandling

Vitamin D-mangel er vanligvis funnet hos pasienter med kronisk hepatitt C. Forskerne antar at korreksjon av hypovitaminose D før starten av anti-HCV kombinasjonsterapi og opprettholdelse av en optimal vitamin D-status under antiviralt behandling kan forbedre den antivirale effektiviteten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, prospektiv evaluering av effekten av vitamin D-tilskudd som starter 1 måned før og fortsetter gjennom hele kombinasjonsbehandlingen med pegylert interferon alfa (2a eller 2b) pluss ribavirin hos pasienter med kronisk virushepatitt C genotype 1 eller 4, som ikke responderte på første antivirale behandling. Vitamin D-tilskudd startes en måned før antiviral behandling for å innføre pegylert interferon pluss ribavirin hos pasienter med optimal vitamin D-status

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt C genotype 1 eller 4
  • Hypovitaminose D definert av en verdi <30 ng/ml
  • Pasient som ikke responderer på tidligere antiviral kombinasjonsterapi med pegylert interferon og ribavirin definert av en reduksjon i virusmengde <2 log ved uke 12 i første behandlingsforløp (Peg/RBV)
  • Pasient som har mottatt minst 80 % av optimal dose pegylert interferon og ribavirin i henhold til gjeldende anbefalinger
  • Pasient hvor undersøkende lege har besluttet å innlede behandling med hepatitt C-kombinasjonsterapi

Eksklusjonskriterier:

  • Dekompesert leversykdom: Child-Pugh B > 8 eller ett av følgende kriterier: bilirubin > 35 µmol/L, TP <50%, ascites, tilbakevendende encefalopati
  • Positiv serologi for HBV og HIV
  • Alkoholinntak overstiger 50 g/dag
  • Kronisk inntak av vitamin D
  • Trombocytopeni <50 000/mm³, neutropeni <750/mm³, hemoglobin <11 g/dL
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilsetning av D-vitamin til Peg-interferon pluss Ribavirin
Legemiddel: vitamin D
Vitamin D i tillegg til standardbehandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Negativitet av HCV RNA under 12 IE/mL etter 12 uker med kombinasjonsbehandling med antivirale midler
Tidsramme: i uke 12
i uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i HCV-virusmengde etter korreksjon av D-vitaminmangel (delta log)
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Endringer i HCV-virustitting (delta log)
Tidsramme: i uke 4
i uke 4
Endringer i HCV-virusmengde (delta log)
Tidsramme: i uke 12
i uke 12
Negativitet av HCV RNA under 12 UI/ml
Tidsramme: på uke 24
på uke 24
Negativitet av HCV RNA under 12 UI/ml
Tidsramme: i uke 72
i uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrice Cacoub, MD, Pitié Salpetrière Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2010

Først lagt ut (Antatt)

22. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS HC 25 VITAVIC
  • 2010-021967-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere