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만성 바이러스성 C형 간염 무반응 환자에서 페길화 인터페론 및 리바비린 치료에 비타민 D의 추가 효과 (ANRS VITAVIC)

2026년 4월 1일 업데이트: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

만성 C형 바이러스 간염 유전자형 1 또는 4 무반응 환자에서 페길화 인터페론 플러스 리바비린에 비타민 D 보충제를 추가한 치료의 효능을 평가하는 다기관 공개 전향적 시험

만성 C형 간염 환자에서 비타민 D 결핍이 흔히 발견됩니다. 연구자들은 항-HCV 병용 요법 시작 전에 비타민 D 결핍을 교정하고 항바이러스 요법 중 최적의 비타민 D 상태를 유지하는 것이 항바이러스 효능을 향상시킬 수 있다고 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1 또는 4의 첫 번째 항바이러스 치료에 반응하지 않은 환자에서, 페길화 인터페론 알파(2a 또는 2b)와 리바비린의 병용 치료 기간 동안 시작 1개월 전부터 계속되는 비타민 D 보충의 효능에 대한 개방형, 전향적 평가입니다.비타민 D 보충은 최적의 비타민 D 상태를 가진 환자에서 페길화 인터페론과 리바비린을 도입하기 위해 항바이러스 치료 1개월 전에 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 C형 간염 유전자형 1 또는 4
  • 30ng/ml 미만의 수치로 정의되는 저비타민 D증
  • 첫 번째 치료 과정(Peg/RBV) 12주차에 바이러스 부하가 2로그 미만으로 감소한 것으로 정의된 페길화 인터페론 및 리바비린의 기존 항바이러스 병용 요법에 반응하지 않은 환자
  • 현행 권고에 따라 페길화 인터페론 및 리바비린의 최적 용량 중 최소 80% 이상을 투여받은 환자
  • 연구 담당 의사가 C형 간염 병용 요법 치료를 시작하기로 결정한 환자

제외 기준:

  • 비보상성 간질환: Child-Pugh B > 8 또는 다음 기준 중 하나: 빌리루빈 > 35μmol/L, TP < 50%, 복수, 재발성 뇌병증
  • HBV 및 HIV 양성 혈청학
  • 일일 50g 초과 알코올 섭취
  • 비타민 D의 만성 섭취
  • 혈소판감소증 < 50,000/mm³, 호중구감소증 < 750/mm³, 헤모글로빈 < 11g/dL
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Peg-인터페론 플러스 리바비린에 비타민 D 추가
의약품: 비타민 D
표준 치료에 추가되는 비타민 D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항바이러스 복합요법 12주 후 HCV RNA 12UI/mL 미만 음성
기간: 12주차에
12주차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비타민 D 결핍 교정 후 HCV 바이러스 부하의 변화 (델타 로그)
기간: 0일차에
0일차에
HCV 바이러스 부하의 변화 (델타 로그)
기간: 4주차에
4주차에
HCV 바이러스 부하 변화 (델타 로그)
기간: 12주차에
12주차에
HCV RNA 음성 12 UI/ml 미만
기간: 24주차에
24주차에
HCV RNA 12 UI/ml 미만 음성
기간: 72주차
72주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

수사관

  • 수석 연구원: Patrice Cacoub, MD, Pitié Salpêtrière hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS HC 25 VITAVIC
  • 2010-021967-34 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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