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Efficacité de la vitamine D en plus de l'interféron pégylé et de la ribavirine chez les patients atteints d'hépatite virale C chronique non répondeurs (ANRS VITAVIC)

1 avril 2026 mis à jour par: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Essai multicentrique ouvert et prospectif évaluant l'efficacité de la supplémentation en vitamine D en plus de l'interféron pégylé et de la ribavirine chez les patients null-répondeurs atteints d'hépatite virale chronique C de génotype 1 ou 4

La carence en vitamine D est fréquemment observée chez les patients atteints d'hépatite C chronique. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la correction de l'hypovitaminose D avant le début du traitement combiné anti-VHC et le maintien d'un statut optimal en vitamine D pendant le traitement antiviral pourraient améliorer l'efficacité antivirale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une évaluation prospective en ouvert de l'efficacité d'une supplémentation en vitamine D débutant 1 mois avant et poursuivie pendant toute la durée du traitement combiné par interféron alpha pégylé (2a ou 2b) plus ribavirine chez les patients atteints d'hépatite virale C chronique de génotype 1 ou 4, non répondeurs à une première thérapie antivirale. La supplémentation en vitamine D est débutée un mois avant le traitement antiviral afin d'initier le traitement par interféron pégylé plus ribavirine chez des patients ayant un statut optimal en vitamine D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hépatite C chronique de génotype 1 ou 4
  • Hypovitaminose D définie par une valeur < 30 ng/ml
  • Patient non répondeur à une thérapie antivirale combinée antérieure de Pegylé-Interféron et Ribavirine, définie par une diminution de la charge virale < 2 log à la semaine 12 du premier traitement (Peg/RBV)
  • Patient ayant reçu au moins 80 % de la dose optimale de Pegylé-Interféron et Ribavirine selon les recommandations actuelles
  • Patient pour lequel le médecin investigateur a décidé d'initier un traitement par thérapie combinée pour l'hépatite C

Critères d'exclusion :

  • Maladie hépatique décompensée : Child-Pugh B > 8 ou l'un des critères suivants : bilirubine > 35 μmol/L, TP < 50 %, ascite, encéphalopathie récurrente
  • Sérologie positive pour le VHB et le VIH
  • Consommation d'alcool dépassant 50 g/jour
  • Prise chronique de vitamine D
  • Thrombocytopénie < 50 000/mm³, neutropénie < 750/mm³, hémoglobine < 11 g/dL
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Addition de vitamine D au peg-interféron plus ribavirine
Médicament: vitamine D
Vitamine D en plus du traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Négativité de l'ARN du VHC en dessous de 12 UI/mL après 12 semaines de traitement combiné antiviral
Délai: à la semaine 12
à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements de la charge virale du VHC après correction de la carence en vitamine D (delta log)
Délai: au jour 0
au jour 0
Changements de la charge virale du VHC (delta log)
Délai: à la semaine 4
à la semaine 4
Variations de la charge virale du VHC (delta log)
Délai: à la semaine 12
à la semaine 12
Négativité de l'ARN du VHC en dessous de 12 UI/ml
Délai: à la semaine 24
à la semaine 24
Négativité de l'ARN du VHC en dessous de 12 UI/ml
Délai: à la semaine 72
à la semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrice Cacoub, MD, Pitié Salpetrière Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2010

Première publication (Estimé)

22 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS HC 25 VITAVIC
  • 2010-021967-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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