Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficaciteit van Vitamine D bovenop Pegyleerd Interferon en Ribavirine bij Patiënten met Chronische Virale Hepatitis C Null-Responders (ANRS VITAVIC)

1 april 2026 bijgewerkt door: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Multicenter Open en Prospectieve Studie ter Evaluatie van de Werkzaamheid van Vitamine D-suppletie in Aanvulling op Pegyleerd Interferon Plus Ribavirine bij Null-Responder Patiënten met Chronische Virale Hepatitis C Genotype 1 of 4

Vitamine D-tekort wordt vaak aangetroffen bij patiënten met chronische hepatitis C. De onderzoekers veronderstellen dat de correctie van hypovitaminose D vóór de start van de anti-HCV-combinatietherapie en het handhaven van een optimale vitamine D-status tijdens de antivirale therapie de antivirale werkzaamheid zou kunnen verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, prospectieve evaluatie van de werkzaamheid van vitamine D-suppletie, beginnend 1 maand voor en voortgezet gedurende de combinatietherapie met gepegyleerd interferon alfa (2a of 2b) plus ribavirine bij patiënten met chronische virale hepatitis C genotype 1 of 4, die niet reageerden op een eerste antivirale therapie. Vitamine D-suppletie wordt één maand voor de antivirale therapie gestart om gepegyleerd interferon plus ribavirine te introduceren bij patiënten met een optimale vitamine D-status.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Chronische Hepatitis C Genotype 1 of 4
  • Hypovitaminose D gedefinieerd door een waarde <30 ng/ml
  • Patiënt die niet reageerde op eerdere antivirale combinatietherapie van Pegyleerd Interferon en Ribavirine, gedefinieerd door een afname in virale lading <2 log bij week 12 van de eerste kuur (Peg/RBV)
  • Patiënt die ten minste 80% van de optimale dosis Pegyleerd Interferon en Ribavirine ontving volgens de huidige aanbevelingen
  • Patiënt voor wie de onderzoeker besloten heeft om behandeling voor hepatitis C combinatietherapie te starten

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerde leverziekte: Child-Pugh B > 8 of één van de volgende criteria: bilirubine > 35 micromol/L, TP <50%, ascites, recidiverende encefalopathie
  • Positieve serologie voor HBV en HIV
  • Alcoholconsumptie meer dan 50 g/dag
  • Chronische inname van vitamine D
  • Trombocytopenie <50.000/mm³, neutropenie <750/mm³, hemoglobine <11 g/dL
  • Zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toevoeging van vitamine D aan peginterferon plus ribavirine
Geneesmiddel: vitamine D
Vitamine D bovenop de standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Negativiteit van HCV RNA onder 12UI/mL na 12 weken antivirale combinatietherapie
Tijdsspanne: na 12 weken
na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in HCV-virale lading na correctie van vitamine D-deficiëntie (delta log)
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
Veranderingen in HCV-virale lading (delta log)
Tijdsspanne: na 4 weken
na 4 weken
Veranderingen in HCV-virale belasting (delta log)
Tijdsspanne: in week 12
in week 12
Negativiteit van HCV RNA onder 12 UI/ml
Tijdsspanne: op week 24
op week 24
Negativiteit van HCV RNA onder 12 UI/ml
Tijdsspanne: na 72 weken
na 72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrice Cacoub, MD, Pitié Salpetrière Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

22 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS HC 25 VITAVIC
  • 2010-021967-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren