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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01226446
Efficacy of Vitamin D on Top of Pegylated Interferon and Ribavirin in Patients With Chronic Viral Hepatitis C Null-Responders (ANRS VITAVIC)
8. August 2014 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Multicenter Open and Prospective Trial Assessing the Efficacy of Vitamin D Supplementation in Addition to Pegylated Interferon Plus Ribavirin in Null-Responders Patients With Chronic Viral Hepatitis C Genotype 1 or 4
Vitamin D deficiency is commonly found in patients with chronic hepatitis C. The investigators hypothesize that the correction of hypovitaminosis D before the initiation of anti-HCV combination therapy and the maintenance of an optimal vitamin D status during antiviral therapy could improve the antiviral efficacy
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An open-label, prospective evaluation of the efficacy of vitamin D supplementation starting 1 month before and continuing for the duration of combination therapy with pegylated interferon alpha (2a or 2b) plus ribavirin in patients with chronic viral hepatitis C genotype 1 or 4, nonresponders to a first antiviral therapy.Vitamin D supplementation is started one month before antiviral therapy in order to introduce pegylated interferon plus ribavirin in patients with optimal vitamin D status
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Chronic Hepatitis C Genotype 1 or 4
- Hypovitaminosis D defined by a value <30 ng / ml
- Patient non responder to previous antiviral combination therapy of Pegylated Interferon and Ribavirin defined by a decrease in viral load <2 log at week 12 of the first course (Peg/RBV)
- Patient who received at least 80% of the optimal dose of Pegylated Interferon and Ribavirin according to current recommendations
- Patient for which the investigating physician decided to initiate treatment for hepatitis C combination therapy
Exclusion Criteria:
- Decompensated liver disease: Child-Pugh B> 8 or one of the following criteria: bilirubin> 35 micromol/L, TP <50%, ascites, recurrent encephalopathy
- Positive serology for HBV and HIV
- Alcohol consumption exceeding 50 g/day
- Chronic intake of vitamin D
- Thrombocytopenia <50 000/mm ³, neutropenia <750/mm ³, hemoglobin <11 g/dL
- Pregnant women
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Addition of Vitamin D to Peg-interferon plus Ribavirin
|
Vitamin D on top of the standard treatment
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Negativity of HCV RNA below 12UI/mL after 12 weeks of antiviral combination therapy
Zeitfenster: at week 12
|
at week 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Changes in HCV viral load after correction of vitamin D deficiency (delta log)
Zeitfenster: at day 0
|
at day 0
|
Changes in HCV viral load (delta log)
Zeitfenster: at week 4
|
at week 4
|
Changes in HCV viral load (delta log)
Zeitfenster: at week 12
|
at week 12
|
Negativity of HCV RNA below 12 UI/ml
Zeitfenster: at week 24
|
at week 24
|
Negativity of HCV RNA below 12 UI/ml
Zeitfenster: at week 72
|
at week 72
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Patrice Cacoub, MD, Pitié Salpétrière Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Vitamin-D
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-021967-34
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