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Wirksamkeit von Vitamin D zusätzlich zu pegyliertem Interferon und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Virushepatitis C Null-Respondern (ANRS VITAVIC)

1. April 2026 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Multizentrische offene und prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Vitamin-D-Supplementierung zusätzlich zu pegyliertem Interferon plus Ribavirin bei Null-Responder-Patienten mit chronischer viraler Hepatitis C Genotyp 1 oder 4

Vitamin-D-Mangel wird häufig bei Patienten mit chronischer Hepatitis C festgestellt. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Korrektur des Vitamin-D-Mangels vor Beginn der Kombinationstherapie gegen HCV und die Aufrechterhaltung eines optimalen Vitamin-D-Status während der antiviralen Therapie die antivirale Wirksamkeit verbessern könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, prospektive Bewertung der Wirksamkeit einer Vitamin-D-Supplementierung, die einen Monat vor Beginn und während der gesamten Dauer der Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon alpha (2a oder 2b) plus Ribavirin bei Patienten mit chronischer Virushepatitis C Genotyp 1 oder 4 durchgeführt wird, die auf eine erste antivirale Therapie nicht angesprochen haben. Die Vitamin-D-Supplementierung wird einen Monat vor der antiviralen Therapie begonnen, um pegyliertes Interferon plus Ribavirin bei Patienten mit optimalem Vitamin-D-Status einzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis C Genotyp 1 oder 4
  • Hypovitaminose D definiert durch einen Wert <30 ng/ml
  • Patient, der auf eine vorherige antivirale Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin nicht angesprochen hat, definiert durch eine Abnahme der Viruslast <2 log in Woche 12 des ersten Kurses (Peg/RBV)
  • Patient, der mindestens 80% der optimalen Dosis von pegyliertem Interferon und Ribavirin gemäß aktuellen Empfehlungen erhalten hat
  • Patient, für den der untersuchende Arzt beschlossen hat, eine Behandlung mit Hepatitis-C-Kombinationstherapie zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Lebererkrankung: Child-Pugh B > 8 oder eines der folgenden Kriterien: Bilirubin > 35 µmol/L, TP <50%, Aszites, rezidivierende Enzephalopathie
  • Positive Serologie für HBV und HIV
  • Alkoholkonsum über 50 g/Tag
  • Chronische Einnahme von Vitamin D
  • Thrombozytopenie <50.000/mm³, Neutropenie <750/mm³, Hämoglobin <11 g/dL
  • Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zugabe von Vitamin D zu Peg-Interferon plus Ribavirin
Arzneimittel: Vitamin D
Vitamin D zusätzlich zur Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Negativität der HCV-RNA unter 12 UI/ml nach 12 Wochen antiviraler Kombinationstherapie
Zeitfenster: in Woche 12
in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der HCV-Viruslast nach Korrektur eines Vitamin-D-Mangels (Delta-Log)
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Veränderungen der HCV-Viruslast (Delta log)
Zeitfenster: in Woche 4
in Woche 4
Veränderungen der HCV-Viruslast (Delta-Log)
Zeitfenster: in Woche 12
in Woche 12
Negativität der HCV-RNA unter 12 UI/ml
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24
Negativität der HCV-RNA unter 12 UI/ml
Zeitfenster: in Woche 72
in Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrice Cacoub, MD, Pitié Salpêtrière hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS HC 25 VITAVIC
  • 2010-021967-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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