维生素D在聚乙二醇干扰素和利巴韦林基础上对慢性丙型肝炎病毒无应答患者的疗效 (ANRS VITAVIC)
多中心开放前瞻性试验评估维生素D补充剂联合聚乙二醇干扰素加利巴韦林对慢性病毒性丙型肝炎基因型1或4无应答患者的疗效
维生素D缺乏常见于慢性丙型肝炎患者。研究人员假设，在开始抗HCV联合治疗前纠正维生素D缺乏，并在抗病毒治疗期间维持最佳维生素D水平，可提高抗病毒疗效。
研究概览
详细说明
一项开放标签的前瞻性研究，评估在慢性丙型肝炎病毒基因型1或4、对首次抗病毒治疗无应答的患者中，从聚乙二醇干扰素α（2a或2b）加利巴韦林联合治疗开始前1个月启动并持续整个治疗期间的维生素D补充疗效。维生素D补充在抗病毒治疗前一个月开始，旨在让患者以最佳的维生素D状态接受聚乙二醇干扰素加利巴韦林治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Paris、法国、75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性丙型肝炎基因型1或4
- 维生素D缺乏症，定义为数值<30 ng/ml
- 既往聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合抗病毒治疗无应答患者，定义为首次疗程（Peg/RBV）第12周时病毒载量下降<2 log
- 根据现行推荐剂量，接受过至少80%聚乙二醇干扰素和利巴韦林最佳剂量的患者
- 经主治医师决定启动丙型肝炎联合治疗的患者
排除标准：
- 失代偿性肝病：Child-Pugh评分>8分或符合以下任一标准：胆红素>35 μmol/L，凝血酶原活动度<50%，腹水，反复发作的肝性脑病
- 乙型肝炎病毒（HBV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性
- 每日酒精摄入量超过50克
- 长期服用维生素D
- 血小板计数<50,000/mm³，中性粒细胞计数<750/mm³，血红蛋白<11 g/dL
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：将维生素D添加至聚乙二醇干扰素联合利巴韦林方案中
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在标准治疗基础上加用维生素D
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抗病毒联合治疗12周后，HCV RNA阴性低于12UI/mL
大体时间：在第12周
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在第12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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维生素D缺乏症纠正后HCV病毒载量的变化（Δ对数）
大体时间：在第0天
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在第0天
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HCV病毒载量变化（对数变化值）
大体时间：在第4周
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在第4周
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HCV病毒载量变化（对数差值）
大体时间：在第12周
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在第12周
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HCV RNA阴性低于12 UI/ml
大体时间：第24周
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第24周
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HCV RNA阴性低于12 UI/ml
大体时间：在第72周
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在第72周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrice Cacoub, MD、Pitié Salpetrière Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月21日
首次发布 (估计的)
2010年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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