Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vitaminu D v kombinaci s pegylovaným interferonem a ribavirinem u pacientů s chronickou virovou hepatitidou C bez odpovědi na léčbu (ANRS VITAVIC)

1. dubna 2026 aktualizováno: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Multicentrická otevřená a prospektivní studie hodnotící účinnost suplementace vitaminem D navíc k pegylovanému interferonu plus ribavirinu u pacientů s nulovou odpovědí na léčbu s chronickou virovou hepatitidou C genotypu 1 nebo 4

Nedostatek vitaminu D se běžně vyskytuje u pacientů s chronickou hepatitidou C. Výzkumníci předpokládají, že korekce hypovitaminózy D před zahájením kombinované terapie proti HCV a udržení optimálního stavu vitaminu D během antivirové léčby by mohly zlepšit antivirovou účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřené, prospektivní hodnocení účinnosti suplementace vitaminem D zahájené 1 měsíc před a pokračující po dobu kombinační terapie s pegylovaným interferonem alfa (2a nebo 2b) plus ribavirinem u pacientů s chronickou virovou hepatitidou C genotypu 1 nebo 4, kteří nereagovali na první antivirovou terapii. Suplementace vitaminem D je zahájena jeden měsíc před antivirovou terapií za účelem zavedení pegylovaného interferonu plus ribavirinu u pacientů s optimálním stavem vitaminu D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida C genotyp 1 nebo 4
  • Hypovitaminóza D definovaná hodnotou <30 ng/ml
  • Pacient nereagující na předchozí antivirovou kombinovanou terapii pegylovaným interferonem a ribavirinem definovaný poklesem virové nálože <2 log ve 12. týdnu prvního cyklu (Peg/RBV)
  • Pacient, který obdržel alespoň 80 % optimální dávky pegylovaného interferonu a ribavirinu podle aktuálních doporučení
  • Pacient, u kterého se vyšetřující lékař rozhodl zahájit léčbu hepatitidy C kombinovanou terapií

Vylučovací kritéria:

  • Dekompenzované jaterní onemocnění: Child-Pugh B > 8 nebo jedno z následujících kritérií: bilirubin > 35 µmol/l, TP < 50 %, ascites, recidivující encefalopatie
  • Pozitivní sérologie na HBV a HIV
  • Konzumace alkoholu přesahující 50 g/den
  • Chronický příjem vitaminu D
  • Trombocytopenie < 50 000/mm³, neutropenie < 750/mm³, hemoglobin < 11 g/dl
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přidání vitaminu D k Peg-interferonu plus ribavirinu
Lék: vitamín D
Vitamin D navíc k standardní léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Negativita HCV RNA pod 12 UI/mL po 12 týdnech antivirové kombinační terapie
Časové okno: ve 12. týdnu
ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny virové nálože HCV po korekci deficitu vitaminu D (delta log)
Časové okno: v den 0
v den 0
Změny virové nálože HCV (delta log)
Časové okno: ve 4. týdnu
ve 4. týdnu
Změny virové nálože HCV (delta log)
Časové okno: ve 12. týdnu
ve 12. týdnu
Negativita HCV RNA pod 12 UI/ml
Časové okno: v týdnu 24
v týdnu 24
Negativita HCV RNA pod 12 UI/ml
Časové okno: v 72. týdnu
v 72. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice Cacoub, MD, Pitié Salpêtrière hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS HC 25 VITAVIC
  • 2010-021967-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit