Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin hatékonysága pegilezett interferon és ribavirin kezelés mellett krónikus C-vírus hepatitis null-válaszoló betegeknél (ANRS VITAVIC)

2026. április 1. frissítette: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Multicentrikus, nyílt és prospektív vizsgálat a D-vitamin-kiegészítés hatékonyságának értékelésére a pegilált interferon plusz ribavirin mellett genotípus 1-es vagy 4-es krónikus vírusos hepatitis C-s nullválaszoló betegeknél

A D-vitamin hiány gyakran előfordul krónikus C-hepatitises betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a hipovitaminosis D korrekciója a C-hepatitis vírus elleni kombinációs terápia megkezdése előtt, valamint az optimális D-vitamin szint fenntartása az antivirális terápia során javíthatja az antivirális hatékonyságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy nyílt címkéjű, prospektív vizsgálat a D-vitamin-pótlás hatékonyságáról, amelyet egy hónappal a kombinált kezelés megkezdése előtt kezdenek el, és a pegilezett interferon alfa (2a vagy 2b) plusz ribavirin kombinált kezelésének időtartama alatt folytatnak, krónikus vírusos hepatitis C genotípus 1 vagy 4 betegeknél, akik nem reagáltak az első antivirális kezelésre. A D-vitamin-pótlást egy hónappal az antivirális kezelés megkezdése előtt kezdik el, hogy a pegilezett interferon plusz ribavirin kezelést optimális D-vitamin-állapotú betegekben vezessék be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Krónikus C hepatitisz 1-es vagy 4-es genotípussal
  • D-vitamin-hiány, amelyet <30 ng/ml érték definiál
  • Beteg, aki nem reagált a korábbi Pegilált Interferon és Ribavirin antivirális kombinációs kezelésre, amelyet a vírusterhelés <2 log csökkenése definiál az első kezelési sorozat 12. hetén (Peg/RBV)
  • Beteg, aki a Pegilált Interferon és Ribavirin optimális dózisának legalább 80%-át kapta a jelenlegi ajánlások szerint
  • Beteg, akinek a vizsgálóorvos úgy döntött, hogy C hepatitisz kombinációs kezelést kezd el

Kizárási kritériumok:

  • Decompensált májbetegség: Child-Pugh B> 8 vagy az alábbi kritériumok egyike: bilirubin> 35 mikromol/L, TP <50%, ascites, visszatérő encephalopathia
  • Pozitív szerológia HBV és HIV esetén
  • Alkoholfogyasztás meghaladja a 50 g/napot
  • Krónikus D-vitamin-bevitel
  • Trombocitopenia <50 000/mm³, neutropenia <750/mm³, hemoglobin <11 g/dL
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-vitamin hozzáadása Peg-interferonhoz plusz Ribavirinhoz
Drog: D-vitamin
A D-vitamin a szokásos kezelés mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HCV RNS negativitása 12 UI/mL alatt 12 hetes antivirális kombinációs terápia után
Időkeret: a 12. héten
a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A C-vírusos hepatitis vírusterhelésének változása a D-vitamin hiányának kijavítása után (delta log)
Időkeret: a 0. napon
a 0. napon
HCV vírusmennyiség változása (delta log)
Időkeret: a 4. héten
a 4. héten
HCV vírus terhelés változásai (delta log)
Időkeret: a 12. héten
a 12. héten
HCV RNS negativitása 12 UI/ml alatt
Időkeret: a 24. héten
a 24. héten
HCV RNS negativitása 12 UI/ml alatt
Időkeret: a 72. héten
a 72. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrice Cacoub, MD, Pitié Salpetrière Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 21.

Első közzététel (Becsült)

2010. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS HC 25 VITAVIC
  • 2010-021967-34 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel