Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg hos kvinder for kvindeligt hårtab

3. juni 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Et fase 3 multicenter parallelt design klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​5 % minoxidilskum vs. køretøj hos kvinder til behandling af kvindeligt hårtab (androgenetisk alopeci)

Dette er et seks måneders klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden hos kvinder med kvindeligt hårtab (FPHL), der sammenligner en 5 % minoxidil topisk skum (MTF)-formulering anvendt én gang om dagen versus en topisk skumbærer (placebo)-formulering anvendt én gang en dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, to-armet, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjskontrolleret, multicenter, 24-ugers, parallelt designforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden hos kvinder med kvindeligt hårtab (FPHL), der sammenligner 5 % MTF-formulering versus skumbæreformuleringen.

Dette kliniske forsøg er designet til at sammenligne risiko/fordele-profilen for den nye 5 % MTF-formulering, der anvendes én gang om dagen (OD) versus skumbærerformuleringen, der anvendes én gang om dagen (OD), ved hjælp af objektive effektmål og sikkerhedsvurderinger.

Studiecentre vil screene et tilstrækkeligt antal deltagere, således at mindst 300 kvindelige deltagere med FPHL vil blive tilmeldt, for at sikre, at 260 fuldføres. Der vil være mindst 16 deltagere tilmeldt pr. center på flere centre placeret på tværs af USA og globalt. Ca. 300 deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at bruge enten 5 % MTF OD eller skumvehikel OD i 24 uger til effekt- og sikkerhedsevalueringer.

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt i rækkefølgen af ​​deres tilmelding på hvert sted. Underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og tildelingen af ​​et deltagernummer til et emne udgør tilmelding.

Under forsøget efter tilmelding ved baseline vil deltagerne vende tilbage til undersøgelsesstedet i uge 1, 6, 12, 18 og 24 for sikkerhedsvurderinger, overvågning af uønskede hændelser og vurderinger af overensstemmelse. Ved besøgene i uge 12 og 24 vil der også blive udført effektvurderinger ved hjælp af Target Area Hair Counts (TAHC), målt ved makrofotografering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nuneaton, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • Callender Skin & Laser Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • David A. Whiting, MD PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education & Research Foundation Inc
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Hôpital Saint Jacques Service de Dermatologie
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg, Tyskland, 79098
        • Dermaticum Practice for Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, 18 år eller ældre i et generelt godt helbred
  • udviser kvindeligt hårtab
  • underskriver og daterer et informeret samtykkedokument
  • accepterer at anvende en passende præventionsmetode; hvis den er i den fødedygtige alder
  • viser en negativ uringraviditetstest ved Screeningsbesøg
  • er villig til at opretholde den samme hårstil, hårfarve og hårkur gennem hele undersøgelsen
  • er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre forsøgsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for (undersøgelsesproduktet) eller nogen af ​​ingredienserne i (undersøgelsesproduktet)
  • kendt allergi over for hårfarve eller hårfarvekomponenter
  • klinisk relevant anamnese med hypotension
  • ubehandlet eller ukontrolleret hypertension
  • gravid, planlægger en graviditet eller ammer et barn
  • historie med hårtransplantationer
  • bruger i øjeblikket hårvæv eller ikke-åndbare parykker
  • dermatologiske lidelser i hovedbunden, der kræver kronisk brug af medicin til kontrol
  • andre typer eller historie med hårtab
  • optaget i enhver anden undersøgelse af medicin (lægemiddel) i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minoxidil skum
5% Minoxidil topisk skum
Medicin: 5% Minoxidil topisk skum
Doseringsform: 5% Minoxidil Topical Foam påført hovedbunden; Dosering: en halv hætte, svarende til 1 g skum; Hyppighed: én gang dagligt; Varighed: 24 uger
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Placebo komparator: Skum til køretøjer
Aktuelt skum til køretøjer
Medicin: Aktuelt skum til køretøjer
Doseringsform: Vehicle Topical Foam påført hovedbunden; Dosering: en halv hætte, svarende til 1 g skum; Hyppighed: én gang dagligt; Varighed: 24 uger
Andre navne:
  • Køretøjskontrol (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målområde Hårtælling
Tidsramme: Baseline til uge 24
Antal hår i området, der undersøges, målt ved makrofotografering.
Baseline til uge 24
Emnevurdering af hovedbundsdækning
Tidsramme: Uge 24
Emnets vurdering af hovedbundsdækning i uge 24 blev målt som ændring fra baseline på en 7-punkts skala, hvor 0 betyder ingen opfattet ændring i hovedbundsdækning, +1 til +3 indikerede progressivt øgede niveauer af hovedbundsdækning, og -1 til -3 angivet gradvist faldende niveauer.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målområde Hårtælling
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antal hår i området, der undersøges, målt ved makrofotografering.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Efterforskere

  • Studieleder: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MINALO3005
  • 2010-019881-96 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med 5% Minoxidil topisk skum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner