Ensaio clínico em mulheres para queda de cabelo de padrão feminino
Um ensaio clínico de projeto paralelo multicêntrico de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança da espuma de minoxidil a 5% versus o veículo em mulheres para o tratamento de queda de cabelo de padrão feminino (alopecia androgenética)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3, de dois braços, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, multicêntrico, de 24 semanas, com design paralelo para avaliar a eficácia e segurança em mulheres com Perda de Cabelo de Padrão Feminino (FPHL), comparando o Formulação de 5% de MTF versus formulação de veículo de espuma.
Este ensaio clínico foi concebido para comparar o perfil de risco/benefício da nova formulação de MTF a 5% aplicada uma vez ao dia (OD) versus a formulação de veículo de espuma aplicada uma vez ao dia (OD), usando medidas objetivas de eficácia e avaliações de segurança.
Os centros de estudo farão a triagem de um número suficiente de participantes para que um mínimo de 300 participantes do sexo feminino com FPHL sejam inscritos, para garantir 260 completos. Haverá pelo menos 16 participantes inscritos por centro em vários centros localizados nos EUA e globalmente. Aproximadamente 300 participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para usar 5% de MTF OD ou veículo de espuma OD, por 24 semanas para avaliações de eficácia e segurança.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente na ordem de inscrição em cada local. A assinatura do consentimento informado e a atribuição de um número de participante a um sujeito constituirá inscrição.
Durante o ensaio após a inscrição na linha de base, os participantes retornarão ao local do estudo nas semanas 1, 6, 12, 18 e 24 para avaliações de segurança, monitoramento de eventos adversos e avaliações de conformidade. Nas visitas da Semana 12 e 24, também serão realizadas avaliações de eficácia, usando Contagens de cabelo da área alvo (TAHC), medido por macrofotografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Berlin, Alemanha, 10117
- Clinical Research Center for Hair and Skin Science Universitätsmedizin Berlin
-
Freiburg, Alemanha, 79098
- Dermaticum Practice for Dermatology
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Axis Clinical Trials
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
- Callender Skin & Laser Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Derm Research Center of New York
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- David A. Whiting, MD PA
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education & Research Foundation Inc
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-
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-
-
Besançon, França, 25030
- Hôpital Saint Jacques Service de Dermatologie
-
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-
Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres, 18 anos ou mais de boa saúde geral
- exibe queda de cabelo de padrão feminino
- assina e data um documento de consentimento informado
- concorda em usar um método adequado de controle de natalidade; se com potencial para engravidar
- mostra um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem
- está disposto a manter o mesmo estilo de cabelo, cor de cabelo e regime de cabelo durante o estudo
- está disposto e é capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do ensaio
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade ao (produto do estudo) ou a qualquer ingrediente do (produto do estudo)
- alergia conhecida a tintura de cabelo ou componentes de tintura de cabelo
- história clinicamente relevante de hipotensão
- hipertensão não tratada ou não controlada
- grávida, planejando uma gravidez ou amamentando uma criança
- história de transplantes de cabelo
- atualmente usa tranças de cabelo ou perucas não respiráveis
- distúrbios dermatológicos do couro cabeludo que requerem uso crônico de medicamentos para controle
- outros tipos ou história de perda de cabelo
- inscrito em qualquer outro estudo de medicação (droga) experimental atualmente, ou nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Minoxidil Espuma
5% Minoxidil Espuma Tópica
|
Forma de Posologia: Espuma Tópica de Minoxidil 5% aplicada no couro cabeludo; Dosagem: meia tampa, equivalente a 1 g de espuma; Frequência: uma vez por dia; Duração: 24 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Espuma de veículo
Espuma tópica para veículos
|
Forma de dosagem: Espuma veicular tópica aplicada no couro cabeludo; Dosagem: meia tampa, equivalente a 1 g de espuma; Frequência: uma vez por dia; Duração: 24 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de cabelo da área alvo
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Número de fios de cabelo na área a ser examinada medido por macrofotografia.
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Avaliação do assunto da cobertura do couro cabeludo
Prazo: Semana 24
|
A avaliação do sujeito da cobertura do couro cabeludo na semana 24 foi medida como alteração da linha de base em uma escala de 7 pontos em que 0 significava nenhuma mudança percebida na cobertura do couro cabeludo, +1 a +3 indicava níveis progressivamente aumentados de cobertura do couro cabeludo e -1 a -3 indicava níveis progressivamente reduzidos.
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de cabelo da área alvo
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Número de fios de cabelo na área a ser examinada medido por macrofotografia.
|
Linha de base para a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MINALO3005
- 2010-019881-96 (Número EudraCT)
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