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Klinische Studie bei Frauen zum Haarausfall bei Frauen

3. Juni 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Eine multizentrische klinische Studie der Phase 3 mit parallelem Design zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 5 % Minoxidil-Schaum vs. Vehikel bei Frauen zur Behandlung von weiblichem Haarausfall (androgenetische Alopezie)

Dies ist eine sechsmonatige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Frauen mit weiblichem Haarausfall (FPHL), bei der eine einmal täglich angewendete topische Schaumformulierung (MTF) mit 5 % Minoxidil mit einer einmal täglich angewendeten topischen Schaumträgerformulierung (Placebo) verglichen wird ein Tag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, multizentrische, 24-wöchige Studie mit parallelem Design der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Frauen mit weiblichem Haarausfall (FPHL). 5 % MTF-Formulierung gegenüber der Schaumvehikel-Formulierung.

Diese klinische Studie soll das Nutzen-Risiko-Profil der neuen 5-prozentigen MTF-Formulierung, die einmal täglich (OD) angewendet wird, mit der Schaumvehikel-Formulierung vergleichen, die einmal täglich (OD) angewendet wird, wobei objektive Wirksamkeitsmessungen und Sicherheitsbewertungen verwendet werden.

Die Studienzentren werden eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern untersuchen, sodass mindestens 300 weibliche Teilnehmer mit FPHL eingeschrieben werden, um sicherzustellen, dass 260 vollständig sind. Es werden mindestens 16 Teilnehmer pro Zentrum an mehreren Zentren in den USA und weltweit eingeschrieben sein. Etwa 300 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1 entweder 5 % MTF OD oder Schaumvehikel OD für 24 Wochen für Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen zugeteilt.

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in der Reihenfolge ihrer Anmeldung an jedem Standort zugewiesen. Die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und die Zuweisung einer Teilnehmernummer an ein Fach gilt als Immatrikulation.

Während der Studie nach der Aufnahme bei Baseline kehren die Teilnehmer in den Wochen 1, 6, 12, 18 und 24 zum Studienzentrum zurück, um Sicherheitsbewertungen, die Überwachung unerwünschter Ereignisse und Compliance-Bewertungen durchzuführen. Bei den Besuchen in Woche 12 und 24 werden auch Wirksamkeitsbewertungen durchgeführt, wobei Haarzahlen im Zielbereich (TAHC) verwendet werden, die durch Makrofotografie gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg, Deutschland, 79098
        • Dermaticum Practice for Dermatology
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Hôpital Saint Jacques Service de Dermatologie
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
        • Callender Skin & Laser Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • David A. Whiting, MD PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education & Research Foundation Inc
  • Vereinigtes Königreich
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren bei allgemein guter Gesundheit
  • weist weiblichen Haarausfall auf
  • unterzeichnet und datiert ein Einverständniserklärungsdokument
  • stimmt zu, eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden; wenn im gebärfähigen Alter
  • weist beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest auf
  • ist bereit, während der gesamten Studie die gleiche Frisur, Haarfarbe und Haarkur beizubehalten
  • bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen das (Studienprodukt) oder irgendwelche Bestandteile des (Studienprodukts)
  • bekannte Allergie gegen Haarfärbemittel oder Haarfärbemittelbestandteile
  • klinisch relevante Vorgeschichte von Hypotonie
  • unbehandelter oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen
  • Geschichte der Haartransplantation
  • derzeit Haargewebe oder nicht atmungsaktive Perücken verwenden
  • Dermatologische Erkrankungen der Kopfhaut, die eine chronische Einnahme von Medikamenten zur Kontrolle erfordern
  • andere Arten oder Vorgeschichte von Haarausfall
  • derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate in eine andere Prüfmedikation (Arzneimittelstudie) eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minoxidil-Schaum
5 % Minoxidil-Schaum zur topischen Anwendung
Arzneimittel: 5 % Minoxidil-Schaum zur topischen Anwendung
Darreichungsform: 5 % Minoxidil Topical Foam auf die Kopfhaut aufgetragen; Dosierung: eine halbe Kappe, entspricht 1 g Schaum; Häufigkeit: einmal täglich; Dauer: 24 Wochen
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
Placebo-Komparator: Fahrzeugschaum
Topischer Schaum für Fahrzeuge
Arzneimittel: Topischer Schaum für Fahrzeuge
Darreichungsform: Topischer Vehikelschaum auf die Kopfhaut aufgetragen; Dosierung: eine halbe Kappe, entspricht 1 g Schaum; Häufigkeit: einmal täglich; Dauer: 24 Wochen
Andere Namen:
  • Fahrzeugkontrolle (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarzahl im Zielbereich
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Anzahl der Haare im untersuchten Bereich, gemessen durch Makrofotografie.
Baseline bis Woche 24
Subjektbewertung der Kopfhautabdeckung
Zeitfenster: Woche 24
Die Bewertung der Kopfhautbedeckung durch die Probanden in Woche 24 wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 keine wahrgenommene Veränderung der Kopfhautbedeckung bedeutete, +1 bis +3 eine fortschreitend zunehmende Kopfhautbedeckung anzeigte und -1 bis -3 anzeigte schrittweise verringerte Niveaus.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarzahl im Zielbereich
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anzahl der Haare im untersuchten Bereich, gemessen durch Makrofotografie.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Ermittler

  • Studienleiter: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MINALO3005
  • 2010-019881-96 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Androgenetische Alopezie

Klinische Studien zur 5 % Minoxidil-Schaum zur topischen Anwendung

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