Klinische proef bij vrouwen voor haarverlies bij vrouwen

Dit is een fase 3, tweearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, multicenter, 24 weken durende, parallelle studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij vrouwen met Female Pattern Hair Loss (FPHL), waarbij de 5% MTF-formulering versus de formulering van het schuimvehiculum.

Deze klinische studie is opgezet om het risico/batenprofiel van de nieuwe 5% MTF-formulering die eenmaal per dag wordt aangebracht (OD) te vergelijken met de formulering van het schuimvehikel die eenmaal per dag wordt aangebracht (OD), met behulp van objectieve werkzaamheidsmetingen en veiligheidsbeoordelingen.

Studiecentra zullen een voldoende aantal deelnemers screenen zodat er minimaal 300 vrouwelijke deelnemers met FPHL worden ingeschreven, om zeker te zijn dat er 260 compleet zijn. Er zullen ten minste 16 deelnemers per centrum ingeschreven zijn in meerdere centra in de VS en wereldwijd. Ongeveer 300 deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om gedurende 24 weken 5% MTF OD of schuimvehiculum OD te gebruiken voor evaluaties van werkzaamheid en veiligheid.

Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen in de volgorde van hun inschrijving op elke locatie. Het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en het toekennen van een deelnemernummer aan een proefpersoon geldt als inschrijving.

Tijdens het onderzoek na inschrijving bij Baseline keren deelnemers in week 1, 6, 12, 18 en 24 terug naar de onderzoekslocatie voor veiligheidsbeoordelingen, monitoring van bijwerkingen en nalevingsbeoordelingen. Tijdens de bezoeken van week 12 en week 24 zullen ook werkzaamheidsbeoordelingen worden uitgevoerd met behulp van Target Area Hair Counts (TAHC), gemeten door middel van macrofotografie.