Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning på kvinnor för kvinnligt håravfall

3 juni 2014 uppdaterad av: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

En fas 3 multi-center parallell design klinisk prövning för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos 5 % minoxidilskum vs. fordon hos kvinnor för behandling av kvinnligt håravfall (androgenetisk alopeci)

Detta är en sex månaders klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos kvinnor med kvinnligt håravfall (FPHL), som jämför en 5 % minoxidil topical foam (MTF) formulering applicerad en gång om dagen jämfört med en topikal skumvehikel (placebo) formulering applicerad en gång en dag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, tvåarmad, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, multicenter, 24-veckors, parallell designstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos kvinnor med kvinnligt håravfall (FPHL), där man jämför 5 % MTF-formulering kontra skumvehikelformuleringen.

Denna kliniska prövning är utformad för att jämföra risk/nytta-profilen för den nya 5 % MTF-formuleringen som appliceras en gång om dagen (OD) jämfört med skumbärarformuleringen som appliceras en gång om dagen (OD), med hjälp av objektiva effektmått och säkerhetsbedömningar.

Studiecentrum kommer att granska ett tillräckligt antal deltagare så att minst 300 kvinnliga deltagare med FPHL kommer att registreras, för att säkerställa att 260 är kompletta. Det kommer att finnas minst 16 deltagare inskrivna per center vid flera centra över hela USA och globalt. Cirka 300 deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att använda antingen 5 % MTF OD eller skumvehikel OD, under 24 veckor för utvärderingar av effektivitet och säkerhet.

Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt i den ordning de registreras på varje plats. Undertecknandet av det informerade samtycket och tilldelningen av ett deltagarnummer till ett ämne ska utgöra inskrivning.

Under prövningen efter registreringen vid Baseline kommer deltagarna att återvända till studieplatsen vid vecka 1, 6, 12, 18 och 24 för säkerhetsbedömningar, övervakning av biverkningar och bedömningar av efterlevnad. Vid besöken vecka 12 och 24 kommer även effektbedömningar att genomföras med hjälp av Target Area Hair Counts (TAHC), mätt med makrofotografering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

404

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Hôpital Saint Jacques Service de Dermatologie
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Förenta staterna, 20769
        • Callender Skin & Laser Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • David A. Whiting, MD PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • The Education & Research Foundation Inc
  • Storbritannien
      • Nuneaton, Storbritannien, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg, Tyskland, 79098
        • Dermaticum Practice for Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor, 18 år eller äldre med allmänt god hälsa
  • uppvisar kvinnligt håravfall
  • undertecknar och daterar ett informerat samtycke
  • samtycker till att använda en adekvat metod för preventivmedel. om i fertil ålder
  • visar negativt uringraviditetstest vid screeningbesök
  • är villig att behålla samma hårstil, hårfärg och hårkur under hela studien
  • är villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra prövningsprocedurer

Exklusions kriterier:

  • överkänslighet mot (studieprodukten) eller någon ingrediens i (studieprodukten)
  • känd allergi mot hårfärgningsmedel eller hårfärgningskomponenter
  • kliniskt relevant historia av hypotoni
  • obehandlad eller okontrollerad hypertoni
  • gravid, planerar en graviditet eller ammar ett barn
  • historia av hårtransplantationer
  • använder för närvarande hårväv eller peruker som inte andas
  • dermatologiska störningar i hårbotten som kräver kronisk användning av medicin för kontroll
  • andra typer eller historia av håravfall
  • inskriven i någon annan läkemedelsstudie för närvarande eller under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minoxidilskum
5% Minoxidil Topical Foam
Läkemedel: 5% Minoxidil Topical Foam
Doseringsform: 5% Minoxidil Topical Foam appliceras på hårbotten; Dosering: ett halvt lock, motsvarande 1 g skum; Frekvens: en gång varje dag; Varaktighet: 24 veckor
Andra namn:
  • Inte marknadsfört ännu
Placebo-jämförare: Fordonsskum
Aktuellt skum för fordon
Läkemedel: Aktuellt skum för fordon
Doseringsform: Vehicle Topical Foam appliceras på hårbotten; Dosering: ett halvt lock, motsvarande 1 g skum; Frekvens: en gång varje dag; Varaktighet: 24 veckor
Andra namn:
  • Fordonskontroll (placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målområde Hårräkning
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Antal hårstrån i området som undersöks mätt med makrofotografering.
Baslinje till vecka 24
Ämnesbedömning av hårbottentäckning
Tidsram: Vecka 24
Ämnesbedömning av hårbottentäckning vecka 24 mättes som förändring från Baseline på en 7-gradig skala där 0 betydde ingen upplevd förändring i hårbottentäckning, +1 till +3 indikerade progressivt ökade nivåer av hårbottentäckning och -1 till -3 indikerade gradvis minskade nivåer.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målområde Hårräkning
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Antal hårstrån i området som undersöks mätt med makrofotografering.
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Samarbetspartners

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Utredare

  • Studierektor: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MINALO3005
  • 2010-019881-96 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Androgen alopeci

Kliniska prövningar på 5% Minoxidil Topical Foam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera