Клинические испытания облысения по женскому типу у женщин

Это рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, многоцентровое, 24-недельное исследование фазы 3 с параллельным дизайном для оценки эффективности и безопасности у женщин с облысением по женскому типу (FPHL), сравнивая Состав 5% MTF по сравнению с составом пенного носителя.

Это клиническое исследование предназначено для сравнения соотношения риск/польза новой 5%-й композиции MTF, наносимой один раз в день (OD), по сравнению с составом пенного носителя, наносимого один раз в день (OD), с использованием объективных показателей эффективности и оценок безопасности.

Учебные центры будут проверять достаточное количество участников, чтобы было зачислено как минимум 300 участников женского пола с FPHL, чтобы обеспечить 260 полных. В каждый центр будет зачислено не менее 16 участников в нескольких центрах, расположенных в США и во всем мире. Приблизительно 300 участников будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для использования либо 5% MTF OD, либо пенного носителя OD в течение 24 недель для оценки эффективности и безопасности.

Участники, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены в порядке их регистрации на каждом сайте. Подписание информированного согласия и присвоение субъекту номера участника является зачислением.

Во время испытания после регистрации на базовом уровне участники вернутся в исследовательский центр на неделе 1, 6, 12, 18 и 24 для оценки безопасности, мониторинга нежелательных явлений и оценки соблюдения. Во время визитов на 12-й и 24-й неделе также будет проводиться оценка эффективности с использованием количества волос в целевой области (TAHC), измеренного с помощью макрофотографии.