여성형 탈모에 대한 여성의 임상 시험
여성형 탈모(남성형 탈모증) 치료를 위한 여성의 5% 미녹시딜 폼 대 비히클의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상 다기관 병렬 설계 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 여성형 탈모(FPHL)가 있는 여성의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 투암, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 다기관, 24주 병렬 설계 시험입니다. 5% MTF 제형 대 폼 비히클 제형.
이 임상 시험은 객관적 효능 측정 및 안전성 평가를 사용하여 1일 1회 적용되는(OD) 대 폼 비이클 제제의 위험/이득 프로파일을 비교하기 위해 설계되었습니다.
스터디 센터는 FPHL이 있는 최소 300명의 여성 참가자가 등록되어 260명이 완료되도록 충분한 수의 참가자를 선별할 것입니다. 미국 전역과 전 세계에 위치한 여러 센터에서 센터당 최소 16명의 참가자가 등록됩니다. 약 300명의 참가자가 효능 및 안전성 평가를 위해 24주 동안 5% MTF OD 또는 폼 차량 OD를 사용하도록 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
포함 기준을 충족하는 참가자는 각 사이트에 등록한 순서대로 무작위로 배정됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 피험자에게 참가자 번호를 할당하면 등록이 성립됩니다.
베이스라인 등록 후 시험 기간 동안 참가자는 안전성 평가, 부작용 모니터링 및 준수 평가를 위해 1주, 6주, 12주, 18주 및 24주에 연구 사이트로 돌아갑니다. 12주차 및 24주차 방문 시, 매크로 사진으로 측정한 TAHC(Target Area Hair Counts)를 사용하여 효능 평가를 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Clinical Research Center for Hair and Skin Science Universitätsmedizin Berlin
-
Freiburg, 독일, 79098
- Dermaticum Practice for Dermatology
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Axis Clinical Trials
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, 미국, 20769
- Callender Skin & Laser Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Derm Research Center of New York
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
College Station, Texas, 미국, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- David A. Whiting, MD PA
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- The Education & Research Foundation Inc
-
-
-
-
-
Nuneaton, 영국, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, 프랑스, 25030
- Hôpital Saint Jacques Service de Dermatologie
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 18세 이상의 여성
- 여성형 탈모를 보인다
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 가임 가능성이 있는 경우
- 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 테스트를 보임
- 연구 기간 동안 동일한 헤어 스타일, 헤어 컬러 및 헤어 요법을 기꺼이 유지
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- (연구 제품) 또는 (연구 제품)의 모든 성분에 대한 과민증
- 염모제 또는 염모제 성분에 대한 알려진 알레르기
- 임상적으로 관련된 저혈압 병력
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 고혈압
- 임신, 임신 계획 또는 아이 간호
- 모발 이식의 역사
- 현재 헤어 위브 또는 통기성이 없는 가발을 사용하고 있습니다.
- 조절을 위해 약물을 만성적으로 사용해야 하는 두피의 피부 질환
- 다른 유형 또는 탈모의 역사
- 현재 또는 지난 6개월 이내에 다른 조사 약물(약물) 연구에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미녹시딜 폼
5% 미녹시딜 국소 폼
|
제형: 두피에 도포된 5% 미녹시딜 국소 폼; 복용량: 반 캡, 거품 1g에 해당; 빈도: 매일 1회; 기간: 24주
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 차량 폼
차량용 국소 폼
|
제형: 두피에 적용된 비히클 국소 폼; 복용량: 반 캡, 거품 1g에 해당; 빈도: 매일 1회; 기간: 24주
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상 부위 모발 수
기간: 24주차 기준선
|
확대 사진으로 측정한 검사 부위의 모발 수.
|
24주차 기준선
|
|
두피 커버리지의 주제 평가
기간: 24주차
|
24주차에 두피 커버리지의 피험자 평가는 7점 척도에서 베이스라인으로부터의 변화로 측정되었으며, 여기서 0은 두피 커버리지의 인지된 변화가 없음을 의미하고, +1에서 +3은 두피 커버리지의 점진적인 증가 수준을 나타내고, -1에서 -3은 표시됨을 나타냅니다. 점진적으로 수준이 감소합니다.
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상 부위 모발 수
기간: 12주까지의 기준선
|
확대 사진으로 측정한 검사 부위의 모발 수.
|
12주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .