Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica nelle donne per la caduta dei capelli di tipo femminile

3 giugno 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Uno studio clinico multicentrico di fase 3 con progettazione parallela per confrontare l'efficacia e la sicurezza della schiuma di minoxidil al 5% rispetto al veicolo nelle donne per il trattamento della perdita di capelli di tipo femminile (alopecia androgenetica)

Questo è uno studio clinico di sei mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza nelle donne con perdita di capelli di tipo femminile (FPHL), confrontando una formulazione di schiuma topica di minoxidil al 5% (MTF) applicata una volta al giorno rispetto a una formulazione di veicolo di schiuma topica (placebo) applicata una volta un giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, multicentrico, di 24 settimane, con disegno parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza nelle donne con perdita di capelli di tipo femminile (FPHL), confrontando il Formulazione MTF al 5% rispetto alla formulazione del veicolo in schiuma.

Questo studio clinico è progettato per confrontare il profilo rischio/beneficio della nuova formulazione MTF al 5% applicata una volta al giorno (OD) rispetto alla formulazione del veicolo in schiuma applicata una volta al giorno (OD), utilizzando misure oggettive di efficacia e valutazioni di sicurezza.

I centri di studio esamineranno un numero sufficiente di partecipanti in modo da arruolare un minimo di 300 partecipanti donne con FPHL, per garantire 260 complete. Ci saranno almeno 16 partecipanti iscritti per centro in più centri situati negli Stati Uniti e nel mondo. Circa 300 partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 per utilizzare il 5% di MTF OD o il veicolo di schiuma OD, per 24 settimane per valutazioni di efficacia e sicurezza.

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale nell'ordine di iscrizione a ciascun sito. Costituisce iscrizione la sottoscrizione del consenso informato e l'assegnazione di un numero di partecipante ad un soggetto.

Durante lo studio successivo all'arruolamento al Baseline, i partecipanti torneranno al sito dello studio alle settimane 1, 6, 12, 18 e 24 per valutazioni di sicurezza, monitoraggio degli eventi avversi e valutazioni di conformità. Alle visite della settimana 12 e 24, saranno condotte anche valutazioni di efficacia, utilizzando il conteggio dei capelli nell'area target (TAHC), misurato mediante macrofotografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

404

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hôpital Saint Jacques Service de Dermatologie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg, Germania, 79098
        • Dermaticum Practice for Dermatology
  • Regno Unito
      • Nuneaton, Regno Unito, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
        • Callender Skin & Laser Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • David A. Whiting, MD PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education & Research Foundation Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine, di età pari o superiore a 18 anni in buona salute generale
  • mostra la caduta dei capelli di tipo femminile
  • firma e data un documento di consenso informato
  • accetta di utilizzare un adeguato metodo di controllo delle nascite; se in età fertile
  • mostra un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening
  • è disposto a mantenere lo stesso stile di capelli, colore dei capelli e regime dei capelli durante lo studio
  • è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità al (prodotto dello studio) o a qualsiasi ingrediente del (prodotto dello studio)
  • allergia nota alla tintura per capelli o ai componenti della tintura per capelli
  • storia clinicamente rilevante di ipotensione
  • ipertensione non trattata o incontrollata
  • incinta, pianificare una gravidanza o allattare un bambino
  • storia di trapianti di capelli
  • attualmente utilizza intrecci per capelli o parrucche non traspiranti
  • disturbi dermatologici del cuoio capelluto che richiedono l'uso cronico di farmaci per il controllo
  • altri tipi o storia di perdita di capelli
  • iscritti a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci (farmaci) attualmente o negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schiuma di minoxidil
Schiuma topica al 5% di minoxidil
Droga: Schiuma topica al 5% di minoxidil
Forma di dosaggio: schiuma topica di minoxidil al 5% applicata sul cuoio capelluto; Dosaggio: mezzo tappo, equivalente a 1 g di schiuma; Frequenza: una volta al giorno; Durata: 24 settimane
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
Comparatore placebo: Schiuma per veicoli
Schiuma topica per veicoli
Droga: Schiuma topica per veicoli
Forma di dosaggio: Schiuma topica veicolo applicata al cuoio capelluto; Dosaggio: mezzo tappo, equivalente a 1 g di schiuma; Frequenza: una volta al giorno; Durata: 24 settimane
Altri nomi:
  • Controllo del veicolo (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei capelli dell'area target
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Numero di capelli nell'area in esame misurati dalla macrofotografia.
Dal basale alla settimana 24
Soggetto Valutazione della copertura del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Settimana 24
La valutazione del soggetto della copertura del cuoio capelluto alla settimana 24 è stata misurata come variazione rispetto al basale su una scala a 7 punti dove 0 indicava nessun cambiamento percepito nella copertura del cuoio capelluto, da +1 a +3 indicava livelli progressivamente aumentati di copertura del cuoio capelluto e da -1 a -3 indicava livelli progressivamente ridotti.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei capelli dell'area target
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Numero di capelli nell'area in esame misurati dalla macrofotografia.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Collaboratori

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MINALO3005
  • 2010-019881-96 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Schiuma topica al 5% di minoxidil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi