Klinisk forsøk hos kvinner for hårtap med kvinnelig mønster
En fase 3 multi-senter parallell design klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 5 % Minoxidil Foam vs. kjøretøy hos kvinner for behandling av kvinnelig hårtap (androgenetisk alopecia)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, to-arm, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, multisenter, 24-ukers, parallell designforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten hos kvinner med kvinnelig hårtap (FPHL), som sammenligner 5 % MTF-formulering versus skumbærerformuleringen.
Denne kliniske studien er utformet for å sammenligne risiko/nytte-profilen til den nye 5 % MTF-formuleringen påført én gang daglig (OD) versus skumbærerformuleringen påført én gang daglig (OD), ved bruk av objektive effektmål og sikkerhetsvurderinger.
Studiesentre vil screene et tilstrekkelig antall deltakere slik at minimum 300 kvinnelige deltakere med FPHL vil bli påmeldt, for å sikre at 260 fullfører. Det vil være minst 16 deltakere påmeldt per senter ved flere sentre over hele USA og globalt. Omtrent 300 deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å bruke enten 5 % MTF OD eller skumbærer OD, i 24 uker for effekt- og sikkerhetsevalueringer.
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt i rekkefølgen de registrerer seg på hvert sted. Signering av informert samtykke og tildeling av et deltakernummer til et fag skal utgjøre påmelding.
Under forsøket etter påmelding ved Baseline, vil deltakerne returnere til studiestedet i uke 1, 6, 12, 18 og 24 for sikkerhetsvurderinger, overvåking av uønskede hendelser og vurderinger av samsvar. Ved besøkene uke 12 og 24 vil det også bli utført effektvurderinger, ved bruk av Target Area Hair Counts (TAHC), målt ved makrofotografering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Axis Clinical Trials
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
- Callender Skin & Laser Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- Derm Research Center of New York
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- David A. Whiting, MD PA
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- The Education & Research Foundation Inc
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hôpital Saint Jacques Service de Dermatologie
-
-
-
-
-
Nuneaton, Storbritannia, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Clinical Research Center for Hair and Skin Science Universitätsmedizin Berlin
-
Freiburg, Tyskland, 79098
- Dermaticum Practice for Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner, 18 år eller eldre, generelt god helse
- viser kvinnelig hårtap
- signerer og daterer et informert samtykkedokument
- godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode; hvis i fertil alder
- viser negativ uringraviditetstest ved Screening Visit
- er villig til å opprettholde samme hårstil, hårfarge og hårkur gjennom hele studien
- er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhet overfor (studieproduktet), eller noen av ingrediensene i (studieproduktet)
- kjent allergi mot hårfarge, eller hårfargekomponenter
- klinisk relevant historie med hypotensjon
- ubehandlet eller ukontrollert hypertensjon
- gravid, planlegger graviditet eller ammer et barn
- historie med hårtransplantasjoner
- bruker for tiden hårvev eller ikke-pustende parykker
- dermatologiske lidelser i hodebunnen som krever kronisk bruk av medisiner for kontroll
- andre typer eller historie med hårtap
- registrert i en hvilken som helst annen medisinstudie (medikament) for tiden, eller i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minoxidil skum
5% Minoxidil Topical Foam
|
Doseringsform: 5 % Minoxidil Topical Foam påført hodebunnen; Dosering: en halv hette, tilsvarende 1 g skum; Frekvens: en gang hver dag; Varighet: 24 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Skum til kjøretøy
Aktuelt skum for kjøretøy
|
Doseringsform: Vehicle Topical Foam påført hodebunnen; Dosering: en halv hette, tilsvarende 1 g skum; Frekvens: en gang hver dag; Varighet: 24 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målområde Hårtelling
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Antall hår i området som undersøkes målt ved makrofotografering.
|
Baseline til uke 24
|
|
Fagvurdering av hodebunnsdekning
Tidsramme: Uke 24
|
Emnets vurdering av hodebunnsdekning ved uke 24 ble målt som endring fra baseline på en 7-punkts skala der 0 betydde ingen opplevd endring i hodebunnsdekning, +1 til +3 indikerte progressivt økte nivåer av hodebunnsdekning, og -1 til -3 indikerte gradvis reduserte nivåer.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målområde Hårtelling
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Antall hår i området som undersøkes målt ved makrofotografering.
|
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MINALO3005
- 2010-019881-96 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .