Ensayo clínico en mujeres para la pérdida de cabello de patrón femenino
Un ensayo clínico de diseño paralelo multicéntrico de fase 3 para comparar la eficacia y la seguridad de la espuma de minoxidil al 5% frente al vehículo en mujeres para el tratamiento de la pérdida de cabello de patrón femenino (alopecia androgenética)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de diseño paralelo de fase 3, de dos brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, multicéntrico, de 24 semanas para evaluar la eficacia y seguridad en mujeres con pérdida de cabello de patrón femenino (FPHL), comparando el Formulación de MTF al 5 % frente a la formulación del vehículo de espuma.
Este ensayo clínico está diseñado para comparar el perfil de riesgo/beneficio de la nueva formulación de MTF al 5 % aplicada una vez al día (OD) frente a la formulación del vehículo de espuma aplicada una vez al día (OD), usando medidas de eficacia objetivas y evaluaciones de seguridad.
Los centros de estudio evaluarán a una cantidad suficiente de participantes para que se inscriba un mínimo de 300 mujeres participantes con FPHL, para garantizar que 260 estén completas. Habrá al menos 16 participantes inscritos por centro en múltiples centros ubicados en los EE. UU. y en todo el mundo. Aproximadamente 300 participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para usar una OD de MTF al 5 % o una OD de vehículo de espuma, durante 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad.
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar en el orden de su inscripción en cada sitio. La firma del consentimiento informado y la asignación de un número de participante a un sujeto constituirá inscripción.
Durante el ensayo posterior a la inscripción en Baseline, los participantes regresarán al sitio de estudio en las Semanas 1, 6, 12, 18 y 24 para evaluaciones de seguridad, monitoreo de eventos adversos y evaluaciones de cumplimiento. En las visitas de la semana 12 y 24, también se realizarán evaluaciones de eficacia, utilizando Target Area Hair Counts (TAHC), medido por macrofotografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Clinical Research Center for Hair and Skin Science Universitätsmedizin Berlin
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Freiburg, Alemania, 79098
- Dermaticum Practice for Dermatology
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Axis Clinical Trials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates LLC
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
- Callender Skin & Laser Center
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Derm Research Center of New York
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- David A. Whiting, MD PA
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education & Research Foundation Inc
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Besançon, Francia, 25030
- Hôpital Saint Jacques Service de Dermatologie
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Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres, de 18 años o más en general buena salud
- exhibe pérdida de cabello de patrón femenino
- firma y fecha un documento de consentimiento informado
- se compromete a utilizar un método anticonceptivo adecuado; si en edad fértil
- muestra una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección
- está dispuesto a mantener el mismo estilo de cabello, color de cabello y régimen de cabello durante todo el estudio
- está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad al (producto del estudio) o a cualquiera de los ingredientes del (producto del estudio)
- alergia conocida al tinte para el cabello o a los componentes del tinte para el cabello
- antecedentes clínicamente relevantes de hipotensión
- hipertensión no tratada o no controlada
- embarazada, planeando un embarazo o amamantando a un niño
- historia de los trasplantes de cabello
- actualmente usa extensiones de cabello o pelucas no transpirables
- trastornos dermatológicos del cuero cabelludo que requieren el uso crónico de medicamentos para su control
- otros tipos o antecedentes de pérdida de cabello
- inscrito en cualquier otro estudio de medicación en investigación (fármaco) actualmente, o en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espuma Minoxidil
Espuma tópica de minoxidil al 5%
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Forma de Dosificación: Espuma Tópica de Minoxidil al 5% aplicada en el cuero cabelludo; Dosis: media cápsula, equivalente a 1 g de espuma; Frecuencia: una vez al día; Duración: 24 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Espuma para vehículos
Espuma tópica para vehículos
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Forma Farmacéutica: Espuma Tópica Vehículo aplicada en el cuero cabelludo; Dosis: media cápsula, equivalente a 1 g de espuma; Frecuencia: una vez al día; Duración: 24 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de vello en el área objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Número de cabellos en el área que se está examinando medido por macrofotografía.
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Línea de base a la semana 24
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Evaluación del tema de la cobertura del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Semana 24
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La evaluación de los sujetos de la cobertura del cuero cabelludo en la semana 24 se midió como un cambio desde el inicio en una escala de 7 puntos donde 0 significaba que no se percibía ningún cambio en la cobertura del cuero cabelludo, +1 a +3 indicaba niveles progresivamente mayores de cobertura del cuero cabelludo y -1 a -3 indicaba niveles progresivamente reducidos.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de vello en el área objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Número de cabellos en el área que se está examinando medido por macrofotografía.
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MINALO3005
- 2010-019881-96 (Número EudraCT)
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