女性型脱发的女性临床试验
比较 5% 米诺地尔泡沫与载体治疗女性脱发（雄激素性脱发）的疗效和安全性的 3 期多中心平行设计临床试验
这是一项为期六个月的临床试验，旨在评估女性型脱发 (FPHL) 女性的有效性和安全性，比较每天使用一次的 5% 米诺地尔外用泡沫 (MTF) 制剂与使用一次的外用泡沫载体（安慰剂）制剂一天。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、双臂、随机、双盲、车辆控制、多中心、为期 24 周的平行设计试验，旨在评估女性型脱发 (FPHL) 女性的疗效和安全性，比较5% MTF 配方与泡沫载体配方。
该临床试验旨在使用客观的功效测量和安全评估，比较每天使用一次 (OD) 的新 5% MTF 配方与每天使用一次的泡沫载体配方 (OD) 的风险/收益概况。
研究中心将筛选足够数量的参与者，以便至少招募 300 名患有 FPHL 的女性参与者，以确保完成 260 名参与者。 在美国和全球的多个中心，每个中心将至少招收 16 名参与者。 将以 1:1 的比例随机分配大约 300 名参与者使用 5% MTF OD 或泡沫载体 OD，为期 24 周，以进行疗效和安全性评估。
符合纳入标准的参与者将按照他们在每个站点的注册顺序随机分配。 签署知情同意书并为受试者分配参与者编号即构成入组。
在 Baseline 注册后的试验期间，参与者将在第 1、6、12、18 和 24 周返回研究地点进行安全评估、不良事件监测和依从性评估。 在第 12 周和第 24 周的访问中，还将使用通过宏观摄影测量的目标区域毛发计数 (TAHC) 进行疗效评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
404
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Clinical Research Center for Hair and Skin Science Universitätsmedizin Berlin
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Freiburg、德国、79098
- Dermaticum Practice for Dermatology
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Besançon、法国、25030
- Hôpital Saint Jacques Service de Dermatologie
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California
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Los Angeles、California、美国、90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles、California、美国、90057
- Axis Clinical Trials
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San Diego、California、美国、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates LLC
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Maryland
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Glenn Dale、Maryland、美国、20769
- Callender Skin & Laser Center
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
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Stony Brook、New York、美国、11790
- Derm Research Center of New York
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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College Station、Texas、美国、77845
- J&S Studies, Inc.
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Dallas、Texas、美国、75246
- David A. Whiting, MD PA
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
- The Education & Research Foundation Inc
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Nuneaton、英国、CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，18 岁或以上，身体健康
- 表现出女性型脱发
- 签署知情同意书并注明日期
- 同意使用适当的节育方法；如果有生育能力
- 在筛查访视时显示尿妊娠试验阴性
- 愿意在整个研究过程中保持相同的发型、头发颜色和头发养生法
- 愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他试验程序
排除标准：
- 对（研究产品）或（研究产品）的任何成分过敏
- 已知对染发剂或染发剂成分过敏
- 临床相关的低血压病史
- 未经治疗或未控制的高血压
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
- 头发移植的历史
- 目前使用头发编织或不透气的假发
- 需要长期使用药物控制的头皮皮肤病
- 其他类型或脱发史
- 目前或在过去 6 个月内参加任何其他研究性药物（药物）研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米诺地尔泡沫
5% 米诺地尔外用泡沫
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剂型： 5% 米诺地尔外用泡沫涂抹在头皮上；用量：半个瓶盖，相当于1克泡沫；频率：每天一次；持续时间：24 周
其他名称：
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安慰剂比较：车用泡沫
汽车外用泡沫
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剂型：用于头皮的载体外用泡沫；用量：半个瓶盖，相当于1克泡沫；频率：每天一次；持续时间：24 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标区域头发计数
大体时间：第 24 周的基线
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通过宏观摄影测量的被检查区域的毛发数量。
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第 24 周的基线
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头皮覆盖的主题评估
大体时间：第 24 周
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受试者在第 24 周时对头皮覆盖率的评估是根据基线的 7 分制变化来衡量的，其中 0 表示头皮覆盖率没有明显变化，+1 至 +3 表示头皮覆盖率逐渐增加，-1 至 -3 表示水平逐渐降低。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标区域头发计数
大体时间：第 12 周的基线
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通过宏观摄影测量的被检查区域的毛发数量。
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clare Kendall、Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月21日
首次发布 (估计)
2010年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月3日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.