Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne u kobiet dotyczące wypadania włosów u kobiet

3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Wieloośrodkowe, równoległe badanie kliniczne fazy 3, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo 5% pianki minoksydylu z nośnikiem u kobiet w leczeniu łysienia typu kobiecego (łysienie androgenowe)

Jest to sześciomiesięczne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa u kobiet z łysieniem typu kobiecego (FPHL), w którym porównuje się miejscową piankę (MTF) z 5% minoksydylem stosowaną raz dziennie z miejscową pianką (placebo) stosowaną raz dziennie dzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem, wieloośrodkowe, 24-tygodniowe, równoległe badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa u kobiet z łysieniem typu kobiecego (FPHL), porównujące 5% preparat MTF w porównaniu z preparatem nośnika piankowego.

To badanie kliniczne ma na celu porównanie profilu ryzyko/korzyść nowego preparatu 5% MTF stosowanego raz dziennie (OD) z preparatem podłoża piankowego stosowanego raz dziennie (OD), przy użyciu obiektywnych pomiarów skuteczności i ocen bezpieczeństwa.

Ośrodki badawcze będą sprawdzać wystarczającą liczbę uczestników, aby zapisanych zostało co najmniej 300 kobiet z FPHL, aby zapewnić 260 pełnych. W każdym ośrodku w wielu ośrodkach zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie zapisanych będzie co najmniej 16 uczestników. Około 300 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do stosowania 5% MTF OD lub piankowego nośnika OD przez 24 tygodnie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w kolejności ich rejestracji w każdej witrynie. Podpisanie świadomej zgody i nadanie podmiotowi numeru uczestnika jest równoznaczne z zapisem.

Podczas badania następującego po przyjęciu na linii podstawowej uczestnicy powrócą do miejsca badania w 1, 6, 12, 18 i 24 tygodniu w celu oceny bezpieczeństwa, monitorowania zdarzeń niepożądanych i oceny zgodności. Podczas wizyt w 12. i 24. tygodniu zostaną również przeprowadzone oceny skuteczności przy użyciu liczby włosów w obszarze docelowym (TAHC), mierzonej za pomocą makrofotografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Hôpital Saint Jacques Service de Dermatologie
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg, Niemcy, 79098
        • Dermaticum Practice for Dermatology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
        • Callender Skin & Laser Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • David A. Whiting, MD PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • The Education & Research Foundation Inc
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nuneaton, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety, w wieku 18 lat lub starsze, o ogólnym dobrym stanie zdrowia
  • wykazuje wypadanie włosów typu żeńskiego
  • podpisuje i opatruje datą dokument świadomej zgody
  • wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji; jeśli jest w wieku rozrodczym
  • wykazuje ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej
  • jest chętny do utrzymania tej samej fryzury, koloru włosów i schematu włosów przez cały okres badania
  • jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na (badany produkt) lub którykolwiek składnik (badany produkt)
  • znana alergia na farbę do włosów lub składniki farb do włosów
  • klinicznie istotna historia niedociśnienia
  • nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • w ciąży, planującej ciążę lub karmiącej dziecko
  • historia przeszczepów włosów
  • obecnie używają splotów włosów lub peruk nieprzepuszczających powietrza
  • zaburzenia dermatologiczne skóry głowy wymagające przewlekłego stosowania leków kontrolujących
  • inne rodzaje lub historia wypadania włosów
  • uczestniczyli obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy w jakimkolwiek innym badaniu badanym nad lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pianka minoksydylu
Pianka do stosowania miejscowego z 5% minoksydylem
Lek: Pianka do stosowania miejscowego z 5% minoksydylem
Postać dawkowania: 5% Minoxidil Miejscowa Pianka nakładana na skórę głowy; Dozowanie: pół nakrętki, co odpowiada 1 g piany; Częstotliwość: raz dziennie; Czas trwania: 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Komparator placebo: Pianka pojazdu
Pianka do stosowania miejscowego w pojeździe
Lek: Pianka do stosowania miejscowego w pojeździe
Postać dawkowania: Pianka do stosowania miejscowego pojazdu nakładana na skórę głowy; Dozowanie: pół nakrętki, co odpowiada 1 g piany; Częstotliwość: raz dziennie; Czas trwania: 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kontrola pojazdu (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba włosów w obszarze docelowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba włosów w badanym obszarze mierzona makrofotografią.
Linia bazowa do tygodnia 24
Przedmiotowa ocena pokrycia skóry głowy
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ocenę pokrycia skóry głowy przez pacjenta w 24. tygodniu mierzono jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej na 7-punktowej skali, gdzie 0 oznaczało brak zauważalnej zmiany w pokryciu skóry głowy, +1 do +3 wskazywało na stopniowy wzrost poziomu pokrycia skóry głowy, a -1 do -3 wskazywało stopniowo obniżał się poziom.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba włosów w obszarze docelowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba włosów w badanym obszarze mierzona makrofotografią.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Współpracownicy

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MINALO3005
  • 2010-019881-96 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Badania kliniczne na Pianka do stosowania miejscowego z 5% minoksydylem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj