Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie u žen pro vypadávání vlasů podle ženského vzoru

3. června 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Multicentrická paralelní klinická studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti 5% minoxidilové pěny vs. vehikulum u žen při léčbě vypadávání vlasů u žen (androgenetická alopecie)

Toto je šestiměsíční klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti u žen s vypadáváním vlasů podle ženského vzoru (FPHL), srovnávající 5% minoxidil topickou pěnu (MTF) aplikovanou jednou denně s formulací topického pěnového vehikula (placeba) aplikovanou jednou. den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, multicentrická, 24týdenní, paralelní designová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti u žen s vypadáváním vlasů podle ženského vzoru (FPHL), srovnávající 5% formulace MTF versus formulace pěnového vehikula.

Tato klinická studie je navržena tak, aby porovnala profil rizika a přínosu nové formulace 5% MTF aplikované jednou denně (OD) oproti formulaci pěnového vehikula aplikované jednou denně (OD), za použití objektivních měřítek účinnosti a hodnocení bezpečnosti.

Studijní centra prověří dostatečný počet účastníků tak, aby bylo zapsáno minimálně 300 účastnic s FPHL, aby bylo zajištěno, že 260 dokončí. Do každého centra bude zapsáno nejméně 16 účastníků v několika centrech umístěných po celých Spojených státech a po celém světě. Přibližně 300 účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 k použití buď 5% MTF OD nebo pěnového vehikula OD po dobu 24 týdnů pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Účastníci splňující kritéria pro zařazení budou náhodně přiřazeni v pořadí, v jakém se zapsali na každé místo. Podepsáním informovaného souhlasu a přidělením účastnického čísla subjektu se rozumí zápis.

Během studie po zařazení do základního stavu se účastníci vrátí na místo studie v týdnech 1, 6, 12, 18 a 24 za účelem posouzení bezpečnosti, monitorování nežádoucích účinků a posouzení souladu. Při návštěvách v týdnu 12 a 24 bude také provedeno hodnocení účinnosti s použitím počtu vlasů v cílové oblasti (TAHC), měřených makrofotografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Hôpital Saint Jacques Service de Dermatologie
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg, Německo, 79098
        • Dermaticum Practice for Dermatology
  • Spojené království
      • Nuneaton, Spojené království, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
        • Callender Skin & Laser Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • David A. Whiting, MD PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • The Education & Research Foundation Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18 let nebo starší s celkově dobrým zdravím
  • projevuje ženské vypadávání vlasů
  • podepíše a datuje dokument informovaného souhlasu
  • souhlasí s tím, že bude používat vhodnou metodu kontroly porodnosti; pokud je v plodném věku
  • ukazuje negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě
  • je ochoten udržovat stejný účes, barvu vlasů a vlasový režim po celou dobu studie
  • je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost na (studovaný produkt) nebo na kteroukoli složku (studovaného produktu)
  • známá alergie na barvu na vlasy nebo složky barvy na vlasy
  • klinicky relevantní anamnéza hypotenze
  • neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze
  • těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte dítě
  • historie transplantací vlasů
  • v současnosti používají vlasové vazby nebo neprodyšné paruky
  • dermatologické poruchy pokožky hlavy, které vyžadují chronické užívání léků pro kontrolu
  • jiné typy nebo historie vypadávání vlasů
  • zařazeni do jakékoli jiné výzkumné studie medikace (léku) v současné době nebo během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minoxidilová pěna
5% Minoxidil topická pěna
Lék: 5% Minoxidil topická pěna
Dávková forma: 5% Minoxidil topická pěna aplikovaná na pokožku hlavy; Dávkování: polovina uzávěru, což odpovídá 1 g pěny; Frekvence: jednou denně; Délka: 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
Komparátor placeba: Pěna pro vozidla
Automobilová aktuální pěna
Lék: Automobilová aktuální pěna
Dávková forma: Vehikulová topická pěna aplikovaná na pokožku hlavy; Dávkování: polovina uzávěru, což odpovídá 1 g pěny; Frekvence: jednou denně; Délka: 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Ovládání vozidla (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vlasů v cílové oblasti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Počet chlupů ve zkoumané oblasti měřený makrofotografií.
Výchozí stav do týdne 24
Předmětové hodnocení pokrytí pokožky hlavy
Časové okno: 24. týden
Hodnocení pokrytí pokožky hlavy subjektem v týdnu 24 bylo měřeno jako změna od výchozího stavu na 7bodové škále, kde 0 znamenala žádnou vnímanou změnu v pokrytí pokožky hlavy, +1 až +3 znamenala progresivně se zvyšující úrovně pokrytí pokožky hlavy a -1 až -3 indikovala postupně snižovaly hladiny.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vlasů v cílové oblasti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Počet chlupů ve zkoumané oblasti měřený makrofotografií.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MINALO3005
  • 2010-019881-96 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5% Minoxidil topická pěna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit