Essai clinique chez les femmes pour la perte de cheveux chez les femmes
Un essai clinique de conception parallèle multicentrique de phase 3 pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la mousse de minoxidil à 5% par rapport au véhicule chez les femmes pour le traitement de la perte de cheveux chez les femmes (alopécie androgénétique)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase 3, à deux bras, randomisé, en double aveugle, contrôlé par véhicule, multicentrique, de 24 semaines, à conception parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les femmes atteintes de calvitie féminine (FPHL), comparant le Formulation de MTF à 5 % par rapport à la formulation de véhicule en mousse.
Cet essai clinique est conçu pour comparer le profil risque/bénéfice de la nouvelle formulation de MTF à 5 % appliquée une fois par jour (OD) par rapport à la formulation de véhicule en mousse appliquée une fois par jour (OD), en utilisant des mesures d'efficacité objectives et des évaluations de sécurité.
Les centres d'étude sélectionneront un nombre suffisant de participants pour qu'un minimum de 300 participantes atteintes de FPHL soient inscrites, afin d'assurer 260 complètes. Il y aura au moins 16 participants inscrits par centre dans plusieurs centres situés aux États-Unis et dans le monde. Environ 300 participants seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour utiliser soit 5 % de MTF OD, soit un véhicule en mousse OD, pendant 24 semaines pour des évaluations d'efficacité et de sécurité.
Les participants répondant aux critères d'inclusion seront assignés au hasard dans l'ordre de leur inscription à chaque site. La signature du consentement éclairé et l'attribution d'un numéro de participant à un sujet vaut inscription.
Au cours de l'essai suivant l'inscription à Baseline, les participants retourneront sur le site de l'étude aux semaines 1, 6, 12, 18 et 24 pour des évaluations de sécurité, une surveillance des événements indésirables et des évaluations de conformité. Lors des visites des semaines 12 et 24, des évaluations d'efficacité seront également effectuées, à l'aide du nombre de poils de la zone cible (TAHC), mesuré par macrophotographie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Clinical Research Center for Hair and Skin Science Universitätsmedizin Berlin
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Freiburg, Allemagne, 79098
- Dermaticum Practice for Dermatology
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Besançon, France, 25030
- Hôpital Saint Jacques Service de Dermatologie
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Nuneaton, Royaume-Uni, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Axis Clinical Trials
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates LLC
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, États-Unis, 20769
- Callender Skin & Laser Center
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- Derm Research Center of New York
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- David A. Whiting, MD PA
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- The Education & Research Foundation Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes, âgées de 18 ans ou plus en bonne santé générale
- montre une perte de cheveux chez les femmes
- signe et date un document de consentement éclairé
- s'engage à utiliser une méthode de contraception adéquate; si en âge de procréer
- montre un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage
- est disposé à conserver la même coiffure, la même couleur de cheveux et le même régime capillaire tout au long de l'étude
- est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité au (produit à l'étude) ou à l'un des ingrédients du (produit à l'étude)
- allergie connue à la teinture capillaire ou aux composants de la teinture capillaire
- antécédents d'hypotension cliniquement pertinents
- hypertension non traitée ou non contrôlée
- enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant un enfant
- histoire des greffes de cheveux
- utilisent actuellement des tissages de cheveux ou des perruques non respirantes
- troubles dermatologiques du cuir chevelu qui nécessitent l'utilisation chronique de médicaments pour le contrôle
- autres types ou antécédents de perte de cheveux
- inscrit à toute autre étude expérimentale sur les médicaments (médicaments) actuellement ou au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mousse Minoxidil
Mousse topique à 5 % de minoxidil
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Forme posologique : 5 % de mousse topique de minoxidil appliquée sur le cuir chevelu ; Dosage : un demi-bouchon, équivalent à 1 g de mousse ; Fréquence : une fois par jour ; Durée : 24 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Mousse de véhicule
Mousse topique véhicule
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Forme posologique : Mousse topique véhicule appliquée sur le cuir chevelu ; Dosage : un demi-bouchon, équivalent à 1 g de mousse ; Fréquence : une fois par jour ; Durée : 24 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cheveux de la zone cible
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Nombre de poils dans la zone examinée tel que mesuré par macrophotographie.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Sujet Évaluation de la couverture du cuir chevelu
Délai: Semaine 24
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L'évaluation par le sujet de la couverture du cuir chevelu à la semaine 24 a été mesurée comme un changement par rapport à la ligne de base sur une échelle de 7 points où 0 signifiait aucun changement perçu dans la couverture du cuir chevelu, +1 à +3 indiquaient des niveaux progressivement accrus de couverture du cuir chevelu et -1 à -3 indiquaient niveaux progressivement diminués.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cheveux de la zone cible
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Nombre de poils dans la zone examinée tel que mesuré par macrophotographie.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MINALO3005
- 2010-019881-96 (Numéro EudraCT)
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