Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat nőknél a női hajhullás ellen

2014. június 3. frissítette: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

3. fázisú, többközpontú, párhuzamos tervezésű klinikai vizsgálat az 5%-os minoxidil hab és a jármű hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására nőknél a női hajhullás (androgenetikus alopecia) kezelésére

Ez egy hat hónapos klinikai vizsgálat a női hajhullásban (FPHL) szenvedő nők hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a naponta egyszer alkalmazott 5%-os minoxidil lokális hab (MTF) készítményt a helyileg alkalmazott habhordozó (placebo) készítménnyel. egy nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, kétkarú, randomizált, kettős vak, járművel vezérelt, többközpontú, 24 hetes, párhuzamos tervezési vizsgálat, amely a női mintás hajhullásban (FPHL) szenvedő nők hatékonyságát és biztonságosságát értékeli, összehasonlítva a 5% MTF készítmény a hab vivőanyaggal szemben.

Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a naponta egyszer alkalmazott új 5%-os MTF készítmény kockázat/haszon profilját a naponta egyszer alkalmazott hab vivőanyaggal (OD), objektív hatékonysági intézkedések és biztonsági értékelések segítségével.

A tanulmányi központok elegendő számú résztvevőt szűrnek, hogy legalább 300 FPHL-vel rendelkező női résztvevő legyen beiratkozva, így biztosítva, hogy 260 teljes legyen. Központonként legalább 16 résztvevő lesz beiratkozva több, az Egyesült Államokban és világszerte található központban. Körülbelül 300 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki 1:1 arányban, hogy 5%-os MTF OD-t vagy hab jármű OD-t használjanak 24 hétig a hatékonyság és a biztonság értékeléséhez.

Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra az egyes helyszíneken történő beiratkozásuk sorrendjében. Beiratkozásnak minősül a tájékozott hozzájárulás aláírása és a résztvevői szám hozzárendelése az alanyhoz.

Az alaphelyzetben történő beiratkozást követő vizsgálat során a résztvevők az 1., 6., 12., 18. és 24. héten visszatérnek a vizsgálat helyszínére biztonsági értékelések, nemkívánatos események megfigyelése és megfelelőségi értékelések céljából. A 12. és 24. heti viziteken a hatékonyság értékelésére is sor kerül, a célterületi szőrszámlálás (TAHC) segítségével, amelyet makrofotózással mérnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

404

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Nuneaton, Egyesült Királyság, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Egyesült Államok, 20769
        • Callender Skin & Laser Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • David A. Whiting, MD PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • The Education & Research Foundation Inc
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Hôpital Saint Jacques Service de Dermatologie
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg, Németország, 79098
        • Dermaticum Practice for Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nők, 18 éves vagy idősebbek, általában jó egészségi állapotúak
  • női mintájú hajhullást mutat
  • aláír és keltez egy tájékozott beleegyező dokumentumot
  • beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz; ha fogamzóképes korú
  • negatív vizelet terhességi tesztet mutat a szűrővizsgálaton
  • hajlandó ugyanazt a hajstílust, hajszínt és hajrendet fenntartani a vizsgálat során
  • hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb próbaeljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • túlérzékenység a (vizsgálati termékkel) vagy a (vizsgálati termék) bármely összetevőjével szemben
  • ismert allergia hajfestékekre vagy hajfesték-komponensekre
  • klinikailag jelentős hipotenzió anamnézisében
  • kezeletlen vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
  • terhes, terhességet tervez vagy gyermeket szoptat
  • hajbeültetések története
  • jelenleg hajfonatot vagy nem lélegző parókát használ
  • a fejbőr bőrgyógyászati ​​rendellenességei, amelyek kezeléséhez krónikus gyógyszeres kezelés szükséges
  • más típusú vagy korábbi hajhullás
  • bármely más vizsgált gyógyszeres (gyógyszeres) vizsgálatban részt vett jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minoxidil hab
5% Minoxidil helyi hab
Drog: 5% Minoxidil helyi hab
Adagolási forma: 5% Minoxidil helyi hab a fejbőrön; Adagolás: fél kupak, ami 1 g habnak felel meg; Gyakoriság: naponta egyszer; Időtartam: 24 hét
Más nevek:
  • Még nem került forgalomba
Placebo Comparator: Járműhab
Jármű helyi hab
Drog: Jármű helyi hab
Adagolási forma: Vehicle Topical Hab a fejbőrre felhordva; Adagolás: fél kupak, ami 1 g habnak felel meg; Gyakoriság: naponta egyszer; Időtartam: 24 hét
Más nevek:
  • Járművezérlés (Placebo)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célterület szőrzetszáma
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A szőrszálak száma a vizsgált területen makrofotózással mérve.
Alaphelyzet a 24. hétig
A fejbőr fedésének tantárgyi értékelése
Időkeret: 24. hét
A 24. héten az alanyok fejbőrfedettségének értékelését a kiindulási értékhez viszonyított változásként mérték egy 7 pontos skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem észlelhető változás a fejbőr fedettségében, a +1-től +3-ig a fejbőr borítottságának fokozatos növekedését, a -1-től -3-ig pedig a fejbőr borításának fokozatos növekedését. fokozatosan csökkent szintje.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célterület szőrzetszáma
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A szőrszálak száma a vizsgált területen makrofotózással mérve.
Alaphelyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Együttműködők

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MINALO3005
  • 2010-019881-96 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 5% Minoxidil helyi hab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel