Kliininen tutkimus naisilla naisten mallin hiustenlähtöön
Kolmannen vaiheen monikeskustutkimuksen kliininen tutkimus, jossa verrataan 5-prosenttisen minoksidiilivaahdon tehoa ja turvallisuutta vehikkeliin naisilla naisten hiustenlähtöön (androgeeninen hiustenlähtö)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, kaksihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, monikeskus, 24 viikkoa kestävä rinnakkaissuunnittelukoe, jonka tarkoituksena on arvioida tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on naisten kuviollinen hiustenlähtö (FPHL). 5 % MTF-formulaatio verrattuna vaahtovehikkelikoostumukseen.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu vertaamaan uuden, kerran päivässä levitettävän 5 % MTF-formulaation (OD) riski/hyötyprofiilia kerran päivässä levitettävään vaahtovehikkelikoostumukseen (OD) käyttäen objektiivisia tehokkuusmittauksia ja turvallisuusarviointeja.
Opintokeskukset seulovat riittävän määrän osallistujia, jotta vähintään 300 FPHL:n omaavaa naispuolista osallistujaa ilmoittautuu, jotta varmistetaan 260 osallistujaa. Jokaiseen keskustaan on ilmoittautunut vähintään 16 osallistujaa useissa keskuksissa Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Noin 300 osallistujaa jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 käyttämään joko 5 % MTF OD:ta tai vaahtoajoneuvon OD:ta 24 viikon ajan teho- ja turvallisuusarviointia varten.
Osallistumiskriteerit täyttävät osallistujat jaetaan satunnaisesti ilmoittautumisjärjestyksessä jokaisessa paikassa. Ilmoittautumisen muodostaa tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ja osallistujanumeron antaminen koehenkilölle.
Tutkimuksen aikana osallistujat palaavat tutkimuspaikalle viikoilla 1, 6, 12, 18 ja 24 turvallisuusarviointeja, haittatapahtumien seurantaa ja vaatimustenmukaisuuden arviointeja varten. Viikoilla 12 ja 24 käynneillä tehdään myös tehon arvioinnit käyttämällä makrovalokuvauksella mitattuja Target Area Hair Counts -arvoja (TAHC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Hôpital Saint Jacques Service de Dermatologie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Clinical Research Center for Hair and Skin Science Universitätsmedizin Berlin
-
Freiburg, Saksa, 79098
- Dermaticum Practice for Dermatology
-
-
-
-
-
Nuneaton, Yhdistynyt kuningaskunta, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Axis Clinical Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
- Callender Skin & Laser Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- Derm Research Center of New York
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- David A. Whiting, MD PA
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- The Education & Research Foundation Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joiden terveydentila on yleensä hyvä
- osoittaa naisten kaltaista hiustenlähtöä
- allekirjoittaa ja päivämäärät tietoisen suostumusasiakirjan
- suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää; jos on hedelmällisessä iässä
- näyttää negatiivisen virtsan raskaustestin seulontakäynnillä
- on valmis ylläpitämään samaa hiustyyliä, hiusväriä ja hiushoitoa koko tutkimuksen ajan
- on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkyys (tutkimustuotteelle) tai jollekin (tutkimustuotteen) aineosalle
- tunnettu allergia hiusvärille tai hiusvärin aineosille
- kliinisesti merkittävä hypotensio historiassa
- hoitamaton tai hallitsematon verenpainetauti
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät lasta
- hiustensiirtojen historia
- käytät tällä hetkellä hiussidoksia tai hengittämättömiä peruukkeja
- päänahan dermatologiset sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa lääkkeiden käyttöä hallintaan
- muun tyyppinen tai aiempi hiustenlähtö
- osallistunut johonkin muuhun lääketutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minoksidiili vaahto
5 % Minoksidiili Paikallinen vaahto
|
Annostusmuoto: 5 % Minoxidil Topical Foam levitettynä päänahalle; Annostus: puoli korkkia, joka vastaa 1 g vaahtoa; Toistuvuus: kerran päivässä; Kesto: 24 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Foam
Ajoneuvojen ajankohtainen vaahto
|
Annostusmuoto: Vehicle Topical Foam levitettynä päänahalle; Annostus: puoli korkkia, joka vastaa 1 g vaahtoa; Toistuvuus: kerran päivässä; Kesto: 24 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealueen hiusten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Karvojen lukumäärä tutkittavalla alueella makrokuvauksella mitattuna.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Aiheen päänahan peittävyyden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Koehenkilön arvio päänahan peittävyydestä viikolla 24 mitattiin muutoksena lähtötasosta 7 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoitti, ettei päänahan peittävyyden havaittu muutosta, +1 - +3 osoitti asteittain lisääntynyttä päänahan peittävyyttä ja -1 - -3 merkitsi asteittain laskeneet tasot.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealueen hiusten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Karvojen lukumäärä tutkittavalla alueella makrokuvauksella mitattuna.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clare Kendall, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MINALO3005
- 2010-019881-96 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .